병변 멸균 및 조직 복구에 의한 괴사 1 차 어금니 관리에서 다른 의약품 평가
비 생물 1 차 어금니 관리에서 나노 기반 의약 대 이중 항생제 페이스트 : 무작위 임상 시험 및 투명 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험에는 4-8 세 어린이의 108 개의 비 생물 하악 1 차 어금니가 포함됩니다. 환자는 하나의 양성 대조군과 2 개의 실험 그룹으로서 연구 된 의약에 따라 3 개의 그룹으로 무작위로 할당 될 것이다. 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 I (기존의 이중 항생제 페이스트) 양성 대조군 그룹 그룹 II (이중 항생제 페이스트로드 키토산 코팅은 나노 입자) 실험 그룹 III (키토산 코팅 된은 나노 입자) 실험 그룹
연구 된 의약품의 항균 활성은 플랑크톤 및 바이오 필름 형태의 Enterococcus faecalis 박테리아에 대해 시험 될 것이다. 치아는 기준 데이터를 얻기 위해 임상 및 방사선 학적으로 평가됩니다. 국소 마취 투여 및 치아의 분리 후, 접근 공동이 수행 될 것입니다. 그러면 의약은 해당 그룹에 따라 펄프 챔버의 바닥 위에 배치됩니다. 그 후, 치아에는 수지-변형 아연 산화 아연 및 유제 놀이 그 뒤에 스테인레스 스틸 크라운으로 채워질 것이다. 맹검 임상 평가는 기준선, 1, 6 및 12 개월에서 수행되며 맹검 방사선 학적 평가는 기준선, 6 및 12 개월에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry Ain Shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4-8 세 연령대에 남녀의 건강한 협동 조합 어린이.
- 연구에 참여하고 동의 양식에 서명하는 동의하는 부모가있는 어린이.
- 펄프 괴사의 임상 및 방사선 징후를 가진 하악 1 차 어금니가있는 어린이.
제외 기준 :
- 중고 의약품에 과민증이있는 어린이.
- 고무 댐 분리 및 스테인리스 스틸 크라운으로의 복원을위한 충분한 관상 구조가없는 비 침체 치아
- 천공 된 펄프 바닥이있는 비방 적 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 이중 항생제 페이스트
국소 마취 투여 및 고무 댐 분리 후, 접근 공동이 수행되고 연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
같은 방문에서 치아는 마침내 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
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연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
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실험적: 이중 항생제 페이스트로드 키토산 코팅은 나노 입자
국소 마취 투여 및 고무 댐 분리 후, 접근 공동이 수행되고 연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
같은 방문에서 치아는 마침내 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
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연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
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실험적: 키토산 코팅 된은 나노 입자
국소 마취 투여 및 고무 댐 분리 후, 접근 공동이 수행되고 연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
같은 방문에서 치아는 마침내 스테인레스 스틸 크라운으로 복원됩니다.
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연구 된 의약은 펄프 챔버의 바닥에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공
기간: 1,6 및 12 개월 후속 조치
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1,6 및 12 개월 후속 조치
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방사선 학적 성공
기간: 6 개월 및 12 개월 후속 조치
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6 개월 및 12 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Enterococcus faecalis 박테리아에 대한 연구 된 의약의 항균 활성
기간: 2 주
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2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nagwa Khattab, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PED-25-D1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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