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Avaliação de diferentes medicamentos no tratamento de molares primários necróticos por esterilização da lesão e reparo de tecidos

29 de setembro de 2025 atualizado por: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Medicamentos baseados em nano versus pasta de antibióticos duplos no gerenciamento de molares primários não vitais: um ensaio clínico randomizado e estudo in vitro

O manejo de molares primários não vitals é desafiador devido à anatomia natural dos dentes primários, tenra idade dos pacientes e seu comportamento em relação ao tratamento odontológico. Uma técnica simples e eficaz, como esterilização da lesão e reparo de tecidos, oferece uma solução para casos com mau prognóstico; No entanto, os medicamentos utilizados nesta técnica têm algumas limitações. Este estudo avaliará três medicamentos diferentes sobre o sucesso clínico, o sucesso radiográfico e a atividade antibacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluirá 108 molares primários mandibulares não vital em crianças de 4 a 8 anos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos, de acordo com os medicamentos estudados como um grupo controle positivo e dois grupos experimentais. Os grupos são os seguintes:

Grupo I (Grupo I (Grupo II de Controle Positivo do Grupo I (Grupo II de Controle Positivo (Double Antibióticos, Nanopartículas de Prata com revestimento por quitosana carregadas com pasta) Grupo Experimental Grupo III (Nanopartículas de Prata revestidas com quitosana) Grupo Experimental) Grupo

A atividade antibacteriana dos medicamentos estudados será testada contra bactérias Enterococcus faecalis em formas planctônicas e de biofilme. Os dentes serão avaliados clínica e radiograficamente para obter dados de linha de base. Após a administração de anestesia local e o isolamento dos dentes, será realizada uma cavidade de acesso, o medicamento será colocado sobre o piso da câmara de celulose de acordo com o grupo correspondente. Posteriormente, os dentes serão preenchidos com óxido de zinco modificado por resina e eugenol, seguido de coroas de aço inoxidável. A avaliação clínica cegada será feita na linha de base, 1, 6 e 12 meses e avaliação radiográfica cegada será feita na linha de base, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças cooperativas saudáveis ​​de ambos os sexos na faixa etária de 4-8 anos.
  • Crianças com pais consentidos que aceitam participar do estudo e assinar os formulários de consentimento.
  • Crianças com molares primários mandibulares com sinais clínicos e radiográficos de necrose pulpar.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos usados.
  • Dentes não restauráveis ​​sem estrutura coronal suficiente para colocar o isolamento e restauração da barragem de borracha com coroas de aço inoxidável
  • Dentes não restauráveis ​​com piso pulpar perfurado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pasta antibiótica dupla convencional
Após a administração de anestesia local e o isolamento da barragem de borracha, a cavidade de acesso será realizada e o medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa. Os dentes serão finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável na mesma visita.
Medicamento: Pasta dupla convencional de antibiótico de metronidazol 500 mg mais ciprofloxacina 500 mg misturada com propileno glicol
O medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa.
Experimental: nanopartículas de prata revestidas com quitosana carregadas com pasta dupla carregada
Após a administração de anestesia local e o isolamento da barragem de borracha, a cavidade de acesso será realizada e o medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa. Os dentes serão finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável na mesma visita.
Medicamento: Pasta antibiótica dupla de metronidazol e nanopartículas de prata revestidas com quitosana carregadas com ciprofloxacina
O medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa.
Experimental: Nanopartículas de prata revestidas com quitosana
Após a administração de anestesia local e o isolamento da barragem de borracha, a cavidade de acesso será realizada e o medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa. Os dentes serão finalmente restaurados com coroas de aço inoxidável na mesma visita.
Medicamento: Nanopartículas de prata revestidas com quitosana
O medicamento estudado será colocado no chão da câmara de polpa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 1,6 e 12 meses de acompanhamento
  1. Ausência/diminuição da dor relacionada aos dentes tratados, incluindo paciente relatado pela dor ou sensibilidade à palpação/percussão
  2. Ausência/diminuição do inchaço gengival relacionado aos dentes tratados
  3. Ausência/diminuição da mobilidade patológica relacionada aos dentes tratados
1,6 e 12 meses de acompanhamento
Sucesso radiográfico
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
  1. Ausência/diminuição/estase da radiolucência de furca relacionada aos dentes tratados
  2. Ausência/estase da reabsorção patológica da raiz dos dentes tratados
6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antibacteriana de medicamentos estudados contra bactérias Enterococcus faecalis
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nagwa Khattab, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PED-25-D1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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