Avaliação de diferentes medicamentos no tratamento de molares primários necróticos por esterilização da lesão e reparo de tecidos
Medicamentos baseados em nano versus pasta de antibióticos duplos no gerenciamento de molares primários não vitais: um ensaio clínico randomizado e estudo in vitro
Management of non-vital primary molars is challenging due to the natural anatomy of primary teeth, patients' young age, and their behavior toward dental treatment. A simple and effective technique such as Lesion Sterilization and Tissue Repair offers a solution to cases with poor prognosis; however, the medicaments used in this technique have some limitations. This study will evaluate three different medicaments regarding the clinical success, radiographic success, and antibacterial activity.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This randomized controlled trial will include 108 non-vital mandibular primary molars in children aged 4-8. Patients will be randomly allocated into three groups according to the studied medicaments as one positive control group and two experimental groups. The groups are as follows:
Group I (conventional double antibiotic paste) positive control group Group II (double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group Group III (chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group
The antibacterial activity of studied medicaments will be tested against Enterococcus Faecalis bacteria in planktonic and biofilm forms. Teeth will be evaluated clinically and radiographically to obtain baseline data. After local anesthesia administration and isolation of teeth, an access cavity will be performed, then the medicament will be placed over the floor of the pulp chamber according to the corresponding group. Afterwards, teeth will be filled with resin-modified zinc oxide and eugenol followed by stainless steel crowns. Blinded clinical evaluation will be done at baseline, 1, 6, and 12 months and blinded radiographic evaluation will be done at baseline, 6, and 12 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Faculty of dentistry Ain shams university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy cooperative children of both sexes in the age range of 4-8 years old.
- Children with consenting parents who accept to participate in the study and sign the consent forms.
- Children with mandibular primary molars with clinical and radiographic signs of pulpal necrosis.
Exclusion Criteria:
- Children with hypersensitivity to any of the used medicaments.
- Non-restorable teeth without sufficient coronal structure for placement of rubber dam isolation and restoration with stainless steel crowns
- Non-restorable teeth with perforated pulpal floor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conventional double antibiotic paste
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
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Experimental: double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
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Experimental: chitosan-coated silver nanoparticles
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical success
Prazo: 1,6, and 12 months follow up
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1,6, and 12 months follow up
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Radiographic success
Prazo: 6 and 12 months follow up
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6 and 12 months follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade antibacteriana de medicamentos estudados contra bactérias Enterococcus faecalis
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nagwa Khattab, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- PED-25-D1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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