Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка различных лекарств в лечении некротических первичных моляров путем стерилизации поражения и восстановления тканей

29 сентября 2025 г. обновлено: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Лекарства на основе Nano по сравнению с двойной антибиотической пастой при лечении невитальных первичных моляров: рандомизированное клиническое исследование и исследование in vitro

Лечение невитальных первичных моляров является сложным из-за естественной анатомии первичных зубов, молодого возраста пациентов и их поведения в направлении лечения зубов. Простая и эффективная методика, такая как стерилизация поражения и восстановление тканей, предлагает решение для случаев с плохим прогнозом; Тем не менее, лекарства, используемые в этой технике, имеют некоторые ограничения. Это исследование будет оценивать три различных лекарства в отношении клинического успеха, рентгенографического успеха и антибактериальной активности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 108 невитальных первичных моляров нижней челюсти у детей в возрасте 4-8 лет. Пациенты будут случайным образом распределены на три группы в соответствии с изученными лекарственными средствами в качестве одной группы положительных контролей и двух экспериментальных групп. Группы следующие:

Группа I (обычная двойная антибиотическая паста) Группа положительного контроля Группа II (двойная антибиотическая паста, нагруженная наночастицами серебра хитозана), экспериментальная группа группа III (наночастицы серебра с хитозаном)

Антибактериальная активность изученных лекарств будет протестирована на энтерококк Faecalis Bacteria в планктонных и биоплентных формах. Зубы будут оцениваться клинически и рентгенологически для получения исходных данных. После локального введения анестезии и выделения зубов будет выполнена полость доступа, тогда лекарство будет размещено над полом камеры пульпы в соответствии с соответствующей группой. После этого зубы будут заполнены модифицированным смолой оксидом цинка и эвгенолом, за которым следуют коронки из нержавеющей стали. Блечная клиническая оценка будет проведена на исходном уровне, 1, 6 и 12 месяцев, а слепое рентгенографическая оценка будет проведена на исходном уровне, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые кооперативные дети обоих полов в возрасте 4-8 лет.
  • Дети с согласия родителей, которые принимают участие в исследовании и подписывают формы согласия.
  • Дети с первичными молярами нижней челюсти с клиническими и рентгенографическими признаками некроза пульпы.

Критерии исключения:

  • Дети с гиперчувствительностью к любому из использованных лекарств.
  • Непреодолимые зубы без достаточной корональной структуры для размещения резиновой плотины и восстановления с коронами из нержавеющей стали
  • Непреодолимые зубы с перфорированным полом пульпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная двойная антибиотическая паста
После локального введения анестезии и изоляции резиновой плотины будет выполнена полость доступа, а изучаемое лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры. Зубы будут, наконец, восстановлены с коронами из нержавеющей стали в том же визите.
Лекарство: Обычная двойная антибиотическая паста метронидазола 500 мг плюс ципрофлоксацин 500 мг, смешанный с пропиленгликолем
Изученное лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры.
Экспериментальный: двойная антибиотическая нагрузка с хитозаном наночастиц с серебром
После локального введения анестезии и изоляции резиновой плотины будет выполнена полость доступа, а изучаемое лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры. Зубы будут, наконец, восстановлены с коронами из нержавеющей стали в том же визите.
Лекарство: Двойная антибиотическая паста из метронидазола и ципрофлоксацина, нагруженных наночастицами серебра хитозана
Изученное лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры.
Экспериментальный: Наночастицы серебряного хитозана
После локального введения анестезии и изоляции резиновой плотины будет выполнена полость доступа, а изучаемое лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры. Зубы будут, наконец, восстановлены с коронами из нержавеющей стали в том же визите.
Лекарство: Наночастицы серебряного хитозана
Изученное лекарственное средство будет помещено на пол целлюлозной камеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 1,6 и 12 месяцев наблюдения
  1. Отсутствие/снижение боли, связанного с обработанными зубами, включая пациента, сообщила о боль или чувствительности к пальпации/перкуссии
  2. Отсутствие/уменьшение набухания десны, связанного с обработанными зубами
  3. Отсутствие/снижение патологической подвижности, связанной с обработанными зубами
1,6 и 12 месяцев наблюдения
Рентгенографический успех
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
  1. Отсутствие/уменьшение/стаз радиопрозвированности фуркации, связанная с обработанными зубами
  2. Отсутствие/стаз патологической резорбции корня обработанных зубов
6 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Антибактериальная активность изученных лекарств против энтерококков Фекалис Бактерий
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nagwa Khattab, Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PED-25-D1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться