Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých léčiv při léčbě nekrotických primárních stoliček sterilizací lézí a opravou tkání

29. září 2025 aktualizováno: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Medicity na bázi nano versus dvojitá antibiotická pasta při správě ne-vitálních primárních stoliček: randomizovaná klinická studie a studie in-vitro

Řízení ne-vitálních primárních stoliček je náročné kvůli přirozené anatomii primárních zubů, mladému věku pacientů a jejich chování vůči zubnímu ošetření. Jednoduchá a účinná technika, jako je sterilizace lézí a oprava tkáně, nabízí řešení případů se špatnou prognózou; Medicamenty použitá v této technice však mají určitá omezení. Tato studie vyhodnotí tři různé léčiva ohledně klinického úspěchu, radiografického úspěchu a antibakteriální aktivity.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 108 ne-vitálních mandibulárních primárních stoliček u dětí ve věku 4–8 let. Pacienti budou náhodně přiděleni do tří skupin podle studovaných léčiv jako jedna pozitivní kontrolní skupina a dvě experimentální skupiny. Skupiny jsou následující:

Skupina I (Konvenční dvojitá antibiotická pasta) Skupina pozitivní kontrolní skupina II (dvojitá antibiotická pasta nakládaná nanočástice stříbrných nanočástic) Experimentální skupina III (Chitosan-potažené stříbrné nanočástice))

Antibakteriální aktivita studovaných léčiv bude testována proti bakteriím Enterococcus faecalis ve formách planktonických a biofilmů. Zuby budou hodnoceny klinicky a radiograficky, aby se získaly základní údaje. Po podání lokální anestezie a izolaci zubů bude provedena přístupová dutina, poté bude lék umístěn přes podlahu komory buničiny podle odpovídající skupiny. Poté budou zuby naplněny oxidem zinku modifikovaným pryskyřicí a eugenolem následovaným korunami z nerezové oceli. Slepené klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců a slepé radiografické hodnocení bude provedeno na začátku, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kooperativní děti obou pohlaví ve věku ve věku 4–8 let.
  • Děti se souhlasem rodičů, kteří přijímají k účasti na studii a podepsají formuláře souhlasu.
  • Děti s mandibulárními primárními stoličkami s klinickými a radiografickými příznaky nekrózy Pulpal.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s přecitlivělostí na některou z použitých léčiv.
  • Neohodnotovatelné zuby bez dostatečné koronální struktury pro umístění izolace a obnovy gumové přehrady s korunami z nerezové oceli
  • Neohodnotovatelné zuby s perforovanou dlouhou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční dvojitá antibiotická pasta
Po podávání lokální anestezie a izolace přehrady gumové přehrady bude provedena přístupová dutina a studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny. Zuby budou konečně obnoveny korunkami z nerezové oceli při stejné návštěvě.
Lék: Konvenční dvojitá antibiotická pasta metronidazolu 500 mg plus ciprofloxacin 500 mg smíchané s propylenglykolem
Studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny.
Experimentální: Nanočástice chitosanu potažená dvojitým antibiotikem
Po podávání lokální anestezie a izolace přehrady gumové přehrady bude provedena přístupová dutina a studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny. Zuby budou konečně obnoveny korunkami z nerezové oceli při stejné návštěvě.
Lék: Dvojitá antibiotická pasta metronidazolu a ciprofloxacinu naloženého stříbrným nanočásticemi potaženými chitosanem
Studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny.
Experimentální: Chitosan-potažené stříbrné nanočástice
Po podávání lokální anestezie a izolace přehrady gumové přehrady bude provedena přístupová dutina a studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny. Zuby budou konečně obnoveny korunkami z nerezové oceli při stejné návštěvě.
Lék: Chitosan-potažené stříbrné nanočástice
Studovaný lék bude umístěn na podlahu komory buničiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1,6 a 12 měsíců
  1. Absence/snížení bolesti související s ošetřenými zuby, včetně bolesti pacienta, hlásil bolest nebo citlivost na palpaci/perkuse
  2. Absence/snížení otoku gingiválu související s ošetřenými zuby
  3. Absence/snížení patologické mobility související s ošetřenými zuby
1,6 a 12 měsíců
Radiografický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců sledujte
  1. Nepřítomnost/snížení/stázi radiolucence furcation související s ošetřenými zuby
  2. Absence/stáze patologické kořenové resorpce ošetřených zubů
6 a 12 měsíců sledujte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antibakteriální aktivita studovaných léčiv proti bakteriím Enterococcus faecalis
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagwa Khattab, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED-25-D1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit