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Bewertung verschiedener Medikamente bei der Behandlung von nekrotischen Primärmolaren durch Läsionsterilisation und Gewebereparatur

29. September 2025 aktualisiert von: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Medikamente auf Nanobasis gegen Doppel-Antibiotika-Paste bei der Behandlung nicht vitaler Primärmolaren: eine randomisierte klinische Studie und In-Vitro-Studie

Das Management von nicht vitalen primären Molaren ist aufgrund der natürlichen Anatomie der Primärzähne, des jungen Alters der Patienten und ihres Verhaltens gegenüber zahnärztlicher Behandlung eine Herausforderung. Eine einfache und wirksame Technik wie Läsionsterilisation und Gewebereparatur bietet eine Lösung für Fälle mit schlechter Prognose. Die in dieser Technik verwendeten Medikamente haben jedoch einige Einschränkungen. Diese Studie wird drei verschiedene Medikamente bezüglich des klinischen Erfolgs, des radiologischen Erfolgs und der antibakteriellen Aktivität bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasst 108 nicht-vitale mandibuläre Primärmolaren bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren. Die Patienten werden nach den untersuchten Medikamenten als eine positive Kontrollgruppe und zwei experimentellen Gruppen zufällig in drei Gruppen zugeordnet. Die Gruppen sind wie folgt:

Gruppe I (konventionelle Doppel-Antibiotika-Paste) Positive Kontrollgruppe Gruppe II (Doppel-Antibiotika-Paste-beladen von Chitosan beschichtete Silbernanopartikel) Experimentelle Gruppe der Gruppe III (Chitosan-beschichtete Silbernanopartikel) Experimentelle Gruppe

Die antibakterielle Aktivität der untersuchten Medikamente wird gegen Enterococcus faecalis -Bakterien in planktonischen und Biofilmformen getestet. Die Zähne werden klinisch und radiografisch bewertet, um Basisdaten zu erhalten. Nach der Verabreichung und Isolierung von Zähnen der Lokalanästhesie wird eine Zugangshöhle durchgeführt, dann wird das Medikament gemäß der entsprechenden Gruppe über den Boden der Zellstoffkammer gelegt. Anschließend werden die Zähne mit Harz-Modified Zinkoxid und Eugenol gefüllt, gefolgt von Edelstahlkronen. Die geblendete klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, 1, 6 und 12 Monaten, und die geblendete radiologische Bewertung wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kooperative Kinder beider Geschlechter im Alter von 4 bis 8 Jahren.
  • Kinder mit Einwilligungseltern, die akzeptieren, an der Studie teilzunehmen und die Zustimmungsformulare zu unterzeichnen.
  • Kinder mit mandibulären primären Molaren mit klinischen und radiologischen Anzeichen einer Pulpalnekrose.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Überempfindlichkeit gegenüber den gebrauchten Medikamenten.
  • Nicht-restbare Zähne ohne ausreichende koronale Struktur zur Platzierung der Isolierung und Wiederherstellung von Gummidamms mit Edelstahlkronen
  • Nicht-restbare Zähne mit perforiertem Pulpalboden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche doppelte Antibiotikapaste
Nach der Verabreichung von Anästhesie und der Isolation von Gummidamm wird der Zugangshöhle durchgeführt und das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt. Die Zähne werden bei demselben Besuch endlich mit Edelstahlkronen restauriert.
Arzneimittel: Herkömmliche doppelte Antibiotikastpaste von Metronidazol 500 mg plus Ciprofloxacin 500 mg gemischt mit Propylenglykol gemischt
Das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt.
Experimental: Doppel-Antibiotika-mit Chitosan beschichtete Silbernanopartikel
Nach der Verabreichung von Anästhesie und der Isolation von Gummidamm wird der Zugangshöhle durchgeführt und das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt. Die Zähne werden bei demselben Besuch endlich mit Edelstahlkronen restauriert.
Arzneimittel: Doppelte Antibiotika-Paste von Metronidazol und Ciprofloxacin beladener Chitosan-beschichteter Silbernanopartikel
Das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt.
Experimental: Chitosan-beschichtete Silbernanopartikel
Nach der Verabreichung von Anästhesie und der Isolation von Gummidamm wird der Zugangshöhle durchgeführt und das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt. Die Zähne werden bei demselben Besuch endlich mit Edelstahlkronen restauriert.
Arzneimittel: Chitosan-beschichtete Silbernanopartikel
Das untersuchte Medikament wird auf den Boden der Zellstoffkammer gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate folgen Follow -up
  1. Abwesenheit/Abnahme der mit den behandelten Zähnen verbundenen Schmerzen, einschließlich von Patienten berichteten Schmerzen oder Empfindlichkeit gegenüber Palpation/Percussion
  2. Abwesenheit/Abnahme der Gingivalschwellung im Zusammenhang mit den behandelten Zähnen
  3. Abwesenheit/Abnahme der pathologischen Mobilität im Zusammenhang mit den behandelten Zähnen
1,6 und 12 Monate folgen Follow -up
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate folgen nach.
  1. Abwesenheit/Abnahme/Stauung der Furkationsstrahlung im Zusammenhang mit den behandelten Zähnen
  2. Abwesenheit/Stase der pathologischen Wurzelresorption der behandelten Zähne
6 und 12 Monate folgen nach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibakterielle Aktivität von untersuchten Medikamenten gegen Enterococcus faecalis -Bakterien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Nagwa Khattab, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PED-25-D1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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