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通过病变灭菌和组织修复评估坏死原代磨牙管理中不同药物的评估

2026年9月24日 更新者：Dina Ehab Abdel Razik Kamel、Ain Shams University

基于纳米的药物与双重抗生素糊管理非重要原发性磨牙：一项随机临床试验和维特罗研究

Management of non-vital primary molars is challenging due to the natural anatomy of primary teeth, patients' young age, and their behavior toward dental treatment. A simple and effective technique such as Lesion Sterilization and Tissue Repair offers a solution to cases with poor prognosis; however, the medicaments used in this technique have some limitations. This study will evaluate three different medicaments regarding the clinical success, radiographic success, and antibacterial activity.

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

This randomized controlled trial will include 108 non-vital mandibular primary molars in children aged 4-8. Patients will be randomly allocated into three groups according to the studied medicaments as one positive control group and two experimental groups. The groups are as follows:

Group I (conventional double antibiotic paste) positive control group Group II (double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group Group III (chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group

The antibacterial activity of studied medicaments will be tested against Enterococcus Faecalis bacteria in planktonic and biofilm forms. Teeth will be evaluated clinically and radiographically to obtain baseline data. After local anesthesia administration and isolation of teeth, an access cavity will be performed, then the medicament will be placed over the floor of the pulp chamber according to the corresponding group. Afterwards, teeth will be filled with resin-modified zinc oxide and eugenol followed by stainless steel crowns. Blinded clinical evaluation will be done at baseline, 1, 6, and 12 months and blinded radiographic evaluation will be done at baseline, 6, and 12 months.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Faculty of dentistry Ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy cooperative children of both sexes in the age range of 4-8 years old.
  • Children with consenting parents who accept to participate in the study and sign the consent forms.
  • Children with mandibular primary molars with clinical and radiographic signs of pulpal necrosis.

Exclusion Criteria:

  • Children with hypersensitivity to any of the used medicaments.
  • Non-restorable teeth without sufficient coronal structure for placement of rubber dam isolation and restoration with stainless steel crowns
  • Non-restorable teeth with perforated pulpal floor

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Conventional double antibiotic paste

After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit.
药品：Conventional double antibiotic paste of Metronidazole 500 mg plus Ciprofloxacin 500 mg mixed with propylene glycol

The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber.
实验性的：double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles

After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit.
药品：Double antibiotic paste of Metronidazole and Ciprofloxacin loaded chitosan-coated silver nanoparticles

The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber.
实验性的：chitosan-coated silver nanoparticles

After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit.
药品：chitosan-coated silver nanoparticles

The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical success
大体时间：1,6, and 12 months follow up
  1. Absence/decrease of pain related to the treated teeth including patient reported pain or sensitivity to palpation/percussion
  2. Absence/decrease of gingival swelling related to the treated teeth
  3. Absence/decrease of pathological mobility related to the treated teeth
1,6, and 12 months follow up
Radiographic success
大体时间：6 and 12 months follow up
  1. Absence/decrease/stasis of furcation radiolucency related to the treated teeth
  2. Absence/stasis of pathological root resorption of the treated teeth
6 and 12 months follow up

次要结果测量

结果测量
大体时间
针对粪肠球菌细菌的研究药物的抗菌活性
大体时间：2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 研究主任：Nagwa Khattab、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月11日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月24日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PED-25-D1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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