Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellige medisiner i håndteringen av nekrotisk primære molarer ved lesjonssterilisering og vevsreparasjon

29. september 2025 oppdatert av: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Nano-baserte medisiner kontra dobbel antibiotikapasta i å håndtere ikke-vitale primære molarer: en randomisert klinisk studie og in vitro-studie

Håndtering av ikke-vitale primære molarer er utfordrende på grunn av den naturlige anatomien til primære tenner, pasienters unge alder og deres oppførsel mot tannbehandling. En enkel og effektiv teknikk som lesjonssterilisering og vevsreparasjon gir en løsning på tilfeller med dårlig prognose; Imidlertid har medisinene som brukes i denne teknikken noen begrensninger. Denne studien vil evaluere tre forskjellige medisiner angående klinisk suksess, radiografisk suksess og antibakteriell aktivitet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 108 ikke-vitale mandibulære primære jeksler hos barn i alderen 4-8 år. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper i henhold til de studerte medisinene som en positiv kontrollgruppe og to eksperimentelle grupper. Gruppene er som følger:

Gruppe I (konvensjonell dobbel antibiotikapasta) Positiv kontrollgruppe II (dobbelt antibiotisk pasta-belastet kitosanbelagte sølv nanopartikler) eksperimentell gruppe gruppe III (kitosanbelagte sølv nanopartikler) eksperimentell gruppe

Den antibakterielle aktiviteten til studerte medisiner vil bli testet mot Enterococcus faecalis -bakterier i planktoniske og biofilmformer. Tenner vil bli evaluert klinisk og radiografisk for å få grunnlinedata. Etter lokalbedøvelse og isolering av tenner, vil det bli utført et tilgangshulrom, og medisinen vil bli plassert over gulvet i massekammeret i henhold til den tilsvarende gruppen. Etterpå blir tennene fylt med harpiksmodifisert sinkoksid og eugenol etterfulgt av rustfrie stålkroner. Blindet klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 1, 6 og 12 måneder og blindet radiografisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne samarbeidsvillige barn av begge kjønn i alderen 4-8 år.
  • Barn med samtykkende foreldre som aksepterer å delta i studien og signere samtykkeskjemaene.
  • Barn med mandibulære primære molarer med kliniske og radiografiske tegn på pulpal nekrose.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med overfølsomhet for noen av de brukte medisinene.
  • Ikke-bestillbare tenner uten tilstrekkelig koronal struktur for plassering av isolasjon og restaurering av gummi med rustfritt stålkroner
  • Ikke-bestillbare tenner med perforert pulpalgulv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell dobbel antibiotikapasta
Etter lokalbedøvelsesadministrasjon og isolasjon av gummi dam vil det bli utført tilgangshulrom og det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret. Tennene vil endelig bli restaurert med rustfrie stålkroner ved samme besøk.
Legemiddel: Konvensjonell dobbel antibiotikapasta av metronidazol 500 mg pluss ciprofloxacin 500 mg blandet med propylenglykol
Det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret.
Eksperimentell: Dobbelt antibiotikapasta-belastet kitosanbelagte sølv nanopartikler
Etter lokalbedøvelsesadministrasjon og isolasjon av gummi dam vil det bli utført tilgangshulrom og det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret. Tennene vil endelig bli restaurert med rustfrie stålkroner ved samme besøk.
Legemiddel: Dobbelt antibiotikapasta av metronidazol og ciprofloxacin belastet kitosanbelagte sølv nanopartikler
Det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret.
Eksperimentell: Chitosan-belagte sølv nanopartikler
Etter lokalbedøvelsesadministrasjon og isolasjon av gummi dam vil det bli utført tilgangshulrom og det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret. Tennene vil endelig bli restaurert med rustfrie stålkroner ved samme besøk.
Legemiddel: Chitosan-belagte sølv nanopartikler
Det studerte medikamentet vil bli plassert på gulvet i massekammeret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 1,6, og 12 måneders oppfølging
  1. Fravær/reduksjon av smerte relatert til de behandlede tennene inkludert pasient rapporterte smerter eller følsomhet for palpasjon/perkusjon
  2. Fravær/reduksjon av gingival hevelse relatert til de behandlede tennene
  3. Fravær/reduksjon av patologisk mobilitet relatert til de behandlede tennene
1,6, og 12 måneders oppfølging
Radiografisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
  1. Fravær/reduksjon/stase av furcation radiolucency relatert til de behandlede tennene
  2. Fravær/stase av patologisk rotresorpsjon av de behandlede tennene
6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibakteriell aktivitet av studerte medisiner mot enterococcus faecalis -bakterier
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Nagwa Khattab, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-25-D1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere