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Valutazione di diversi medicinali nella gestione dei molari primari necrotici mediante sterilizzazione della lesione e riparazione dei tessuti

29 settembre 2025 aggiornato da: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Medicamenti a base di nano rispetto a doppia pasta antibiotica nella gestione dei molari primari non vitali: uno studio clinico randomizzato e uno studio in vitro

La gestione dei molari primari non vitali è impegnativa a causa dell'anatomia naturale dei denti primari, della giovane età dei pazienti e del loro comportamento verso il trattamento dentale. Una tecnica semplice ed efficace come la sterilizzazione delle lesioni e la riparazione dei tessuti offre una soluzione a casi con prognosi sfavorevole; Tuttavia, i medicinali utilizzati in questa tecnica hanno alcune limitazioni. Questo studio valuterà tre diversi medicinali per quanto riguarda il successo clinico, il successo radiografico e l'attività antibatterica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato includerà 108 molari primari mandibolari non vitali nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi in base ai medicinali studiati come gruppo di controllo positivo e due gruppi sperimentali. I gruppi sono i seguenti:

Gruppo I (pasta convenzionale a doppia antibiotica) Controllo positivo Gruppo II Gruppo II (doppio antibiotico in pasta caricata con nanoparticelle d'argento con rivestimento chitosano) Gruppo III (nanoparticelle d'argento con rivestimento chitosano) Gruppo sperimentale

L'attività antibatterica dei medicinali studiati sarà testata contro i batteri di Enterococcus faecalis nelle forme planctoniche e biofilm. I denti saranno valutati clinicamente e radiograficamente per ottenere dati di base. Dopo la somministrazione di anestesia locale e l'isolamento dei denti, verrà eseguita una cavità di accesso, quindi il medicinale verrà posizionato sul pavimento della camera di polpa secondo il gruppo corrispondente. Successivamente, i denti saranno riempiti con ossido di zinco modificato in resina ed eugenolo seguito da corone di acciaio inossidabile. La valutazione clinica cieca verrà effettuata al basale, 1, 6 e 12 mesi e la valutazione radiografica in cieco verrà effettuata al basale, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini cooperativi sani di entrambi i sessi nella fascia di età di 4-8 anni.
  • Bambini con genitori consenzienti che accettano di partecipare allo studio e firmare i moduli di consenso.
  • Bambini con molari primari mandibolari con segni clinici e radiografici di necrosi pulpale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con ipersensibilità a uno qualsiasi dei medicinali usati.
  • Denti non restribili senza sufficiente struttura coronale per il posizionamento dell'isolamento della diga di gomma e il ripristino con corone in acciaio inossidabile
  • Denti non restribili con pavimento polpa perforato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasta convenzionale a doppio antibiotico
Dopo la somministrazione di anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma, verrà eseguita la cavità di accesso e il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa. I denti verranno infine ripristinati con corone in acciaio inossidabile nella stessa visita.
Droga: Pasta a doppia antibiotica convenzionale di metronidazolo 500 mg più ciprofloxacina 500 mg miscelato con glicole propilenico
Il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa.
Sperimentale: Nanoparticelle d'argento a doppio antibiotico caricato in pasta di chitosano
Dopo la somministrazione di anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma, verrà eseguita la cavità di accesso e il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa. I denti verranno infine ripristinati con corone in acciaio inossidabile nella stessa visita.
Droga: Doppia pasta antibiotica di metronidazolo e ciprofloxacina caricata con nanoparticelle d'argento rivestite di chitosano
Il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa.
Sperimentale: Nanoparticelle d'argento ricoperte di chitosano
Dopo la somministrazione di anestesia locale e l'isolamento della diga di gomma, verrà eseguita la cavità di accesso e il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa. I denti verranno infine ripristinati con corone in acciaio inossidabile nella stessa visita.
Droga: Nanoparticelle d'argento ricoperte di chitosano
Il medicinale studiato verrà posizionato sul pavimento della camera della polpa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 1,6 e 12 mesi di follow -up
  1. Assenza/diminuzione del dolore correlato ai denti trattati, incluso il paziente, il dolore o la sensibilità segnalati alla palpazione/percussione
  2. Assenza/diminuzione del gonfiore gengivale relativo ai denti trattati
  3. Assenza/diminuzione della mobilità patologica correlata ai denti trattati
1,6 e 12 mesi di follow -up
Successo radiografico
Lasso di tempo: Follow -up da 6 e 12 mesi
  1. Assenza/diminuzione/stasi della radiolucenza di furcazione correlata ai denti trattati
  2. Assenza/stasi del riassorbimento della radice patologica dei denti trattati
Follow -up da 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antibatterica dei medicinali studiati contro i batteri di Enterococcus faecalis
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nagwa Khattab, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-25-D1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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