Evaluación de diferentes medicamentos en el manejo de los molares primarios necróticos por esterilización de lesiones y reparación de tejidos
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University
Medicamentos a base de nano versus pasta antibiótica doble en el manejo de molares primarios no vitales: un ensayo clínico aleatorizado y un estudio in vitro
El manejo de los molares primarios no vitales es un desafío debido a la anatomía natural de los dientes primarios, la temprana edad de los pacientes y su comportamiento hacia el tratamiento dental.
Una técnica simple y efectiva, como la esterilización de la lesión y la reparación de tejidos, ofrece una solución a casos con mal pronóstico; Sin embargo, los medicamentos utilizados en esta técnica tienen algunas limitaciones.
Este estudio evaluará tres medicamentos diferentes con respecto al éxito clínico, el éxito radiográfico y la actividad antibacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio incluirá 108 molares primarios mandibulares no vitales en niños de 4 a 8 años. Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos de acuerdo con los medicamentos estudiados como un grupo de control positivo y dos grupos experimentales. Los grupos son los siguientes:
Grupo I (Pasta antibiótica doble convencional) Grupo de control positivo Grupo II (Grupo experimental de grupo experimental (nanopartículas de plata recubiertas con pasta antibiótica doble (nanopartículas de plata recubiertas de quitosano) Grupo experimental
La actividad antibacteriana de los medicamentos estudiados se probará contra las bacterias Enterococcus faecalis en formas planctónicas y de biopelículas. Los dientes se evaluarán clínica y radiográficamente para obtener datos de referencia. Después de la administración de anestesia local y el aislamiento de los dientes, se realizará una cavidad de acceso, luego el medicamento se colocará sobre el piso de la cámara de pulpa de acuerdo con el grupo correspondiente. Posteriormente, los dientes se llenarán con óxido de zinc modificado por resina y eugenol seguido de coronas de acero inoxidable. La evaluación clínica ciego se realizará al inicio, 1, 6 y 12 meses y la evaluación radiográfica cegada se realizará al inicio, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños cooperativos sanos de ambos sexos en el rango de edad de 4 a 8 años.
- Niños con padres que consienten que aceptan participar en el estudio y firmar los formularios de consentimiento.
- Niños con molares primarios mandibulares con signos clínicos y radiográficos de necrosis pulpa.
Criterios de exclusión:
- Niños con hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos usados.
- Dientes no resistentes sin una estructura coronal suficiente para la colocación del aislamiento de la presa de goma y la restauración con coronas de acero inoxidable
- Dientes no restaurables con piso de pulpa perforado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pasta de antibiótico doble convencional
Después de la administración de anestesia local y el aislamiento de la presa de caucho, se realizará la cavidad de acceso y el medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de pulpa.
Los dientes finalmente se restaurarán con coronas de acero inoxidable en la misma visita.
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El medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de la pulpa.
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Experimental: Nanopartículas de plata recubiertas de quitosano con pasta antibiótica doble
Después de la administración de anestesia local y el aislamiento de la presa de caucho, se realizará la cavidad de acceso y el medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de pulpa.
Los dientes finalmente se restaurarán con coronas de acero inoxidable en la misma visita.
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El medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de la pulpa.
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Experimental: nanopartículas de plata recubiertas de quitosano
Después de la administración de anestesia local y el aislamiento de la presa de caucho, se realizará la cavidad de acceso y el medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de pulpa.
Los dientes finalmente se restaurarán con coronas de acero inoxidable en la misma visita.
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El medicamento estudiado se colocará en el piso de la cámara de la pulpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses de seguimiento
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1,6 y 12 meses de seguimiento
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 y 12 meses
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Seguimiento de 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad antibacteriana de medicamentos estudiados contra Enterococcus faecalis bacteria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Khattab, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Necrosis
- Reabsorción Dental
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infección persistente
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis de la pulpa dental
- Reabsorción de raíces
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcoholes
- Glicolos
- Propilenglicols
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
- Propilenglicol
Otros números de identificación del estudio
- PED-25-D1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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