Evaluación de diferentes medicamentos en el manejo de los molares primarios necróticos por esterilización de lesiones y reparación de tejidos
Medicamentos a base de nano versus pasta antibiótica doble en el manejo de molares primarios no vitales: un ensayo clínico aleatorizado y un estudio in vitro
Management of non-vital primary molars is challenging due to the natural anatomy of primary teeth, patients' young age, and their behavior toward dental treatment. A simple and effective technique such as Lesion Sterilization and Tissue Repair offers a solution to cases with poor prognosis; however, the medicaments used in this technique have some limitations. This study will evaluate three different medicaments regarding the clinical success, radiographic success, and antibacterial activity.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized controlled trial will include 108 non-vital mandibular primary molars in children aged 4-8. Patients will be randomly allocated into three groups according to the studied medicaments as one positive control group and two experimental groups. The groups are as follows:
Group I (conventional double antibiotic paste) positive control group Group II (double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group Group III (chitosan-coated silver nanoparticles) experimental group
The antibacterial activity of studied medicaments will be tested against Enterococcus Faecalis bacteria in planktonic and biofilm forms. Teeth will be evaluated clinically and radiographically to obtain baseline data. After local anesthesia administration and isolation of teeth, an access cavity will be performed, then the medicament will be placed over the floor of the pulp chamber according to the corresponding group. Afterwards, teeth will be filled with resin-modified zinc oxide and eugenol followed by stainless steel crowns. Blinded clinical evaluation will be done at baseline, 1, 6, and 12 months and blinded radiographic evaluation will be done at baseline, 6, and 12 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of dentistry Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy cooperative children of both sexes in the age range of 4-8 years old.
- Children with consenting parents who accept to participate in the study and sign the consent forms.
- Children with mandibular primary molars with clinical and radiographic signs of pulpal necrosis.
Exclusion Criteria:
- Children with hypersensitivity to any of the used medicaments.
- Non-restorable teeth without sufficient coronal structure for placement of rubber dam isolation and restoration with stainless steel crowns
- Non-restorable teeth with perforated pulpal floor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Conventional double antibiotic paste
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
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Experimental: double antibiotic paste-loaded chitosan-coated silver nanoparticles
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
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Experimental: chitosan-coated silver nanoparticles
After local anesthesia administration and rubber dam isolation, access cavity will be performed and the studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. Teeth will be finally restored with stainless steel crowns in the same visit. |
The studied medicament will be placed onto the floor of the pulp chamber. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical success
Periodo de tiempo: 1,6, and 12 months follow up
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1,6, and 12 months follow up
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Radiographic success
Periodo de tiempo: 6 and 12 months follow up
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6 and 12 months follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad antibacteriana de medicamentos estudiados contra Enterococcus faecalis bacteria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nagwa Khattab, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Necrosis
- Reabsorción Dental
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infección persistente
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- Propilenglicols
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
- Propilenglicol
Otros números de identificación del estudio
- PED-25-D1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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