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Évaluation de différents médicaments dans la gestion des molaires primaires nécrotiques par stérilisation des lésions et réparation des tissus

29 septembre 2025 mis à jour par: Dina Ehab Abdel Razik Kamel, Ain Shams University

Médicaments à base de nano contre la pâte antibiotique double dans la gestion des molaires primaires non vitales: un essai clinique randomisé et une étude in vitro

La prise en charge des molaires primaires non viales est difficile en raison de l'anatomie naturelle des dents primaires, de l'âge des patients et de leur comportement envers le traitement dentaire. Une technique simple et efficace telle que la stérilisation des lésions et la réparation des tissus offre une solution aux cas avec un mauvais pronostic; Cependant, les médicaments utilisés dans cette technique ont certaines limites. Cette étude évaluera trois médicaments différents concernant le succès clinique, le succès radiographique et l'activité antibactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé comprendra 108 molaires primaires mandibulaires non vitales chez les enfants âgés de 4 à 8 ans. Les patients seront alloués au hasard en trois groupes selon les médicaments étudiés comme un groupe témoin positif et deux groupes expérimentaux. Les groupes sont les suivants:

Groupe I (pâte d'antibiotique double conventionnelle) Groupe témoin positif groupe II (Nanoparticules d'argent enrobé de chitosane à pâte à double pâte) chargés de chitosane (nanoparticules d'argent enrobées de chitosane) groupe expérimental du groupe expérimental)

L'activité antibactérienne des médicaments étudiés sera testé contre les bactéries enterococcus faecalis sous forme de formes planctoniques et de biofilm. Les dents seront évaluées cliniquement et radiographiquement pour obtenir des données de base. Après l'administration d'anesthésie locale et l'isolement des dents, une cavité d'accès sera effectuée, le médicament sera placé sur le sol de la chambre de pulpe selon le groupe correspondant. Ensuite, les dents seront remplies d'oxyde de zinc modifié en résine et d'eugénol suivis de couronnes en acier inoxydable. L'évaluation clinique en aveugle sera effectuée au départ, 1, 6 et 12 mois et une évaluation radiographique en aveugle sera effectuée au départ, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants coopératifs en bonne santé des deux sexes dans la tranche d'âge de 4 à 8 ans.
  • Les enfants ayant des parents consentants qui acceptent de participer à l'étude et de signer les formulaires de consentement.
  • Les enfants atteints de molaires primaires mandibulaires avec des signes cliniques et radiographiques de nécrose pulpaire.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants souffrant d'hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés.
  • Dents non restaurables sans structure coronale suffisante pour le placement de l'isolement et de la restauration des barrages en caoutchouc avec des couronnes en acier inoxydable
  • Dents non restaurables avec plancher pulpaire perforé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pâte à double antibiotique conventionnelle
Après l'administration de l'anesthésie locale et l'isolement des barrages en caoutchouc, une cavité d'accès sera effectuée et le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre de pulpe. Les dents seront finalement restaurées avec des couronnes en acier inoxydable lors de la même visite.
Médicament: Paste à double antibiotique conventionnel de métronidazole 500 mg plus ciprofloxacine 500 mg mélangée avec du propylène glycol
Le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre à pâte.
Expérimental: Nanoparticules d'argent enrobé de chitosane à pâte à double pâte
Après l'administration de l'anesthésie locale et l'isolement des barrages en caoutchouc, une cavité d'accès sera effectuée et le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre de pulpe. Les dents seront finalement restaurées avec des couronnes en acier inoxydable lors de la même visite.
Médicament: Double pâte d'antibiotique du métronidazole et des nanoparticules d'argent enduites de chitosane à revêtement de ciprofloxacine
Le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre à pâte.
Expérimental: nanoparticules d'argent enduites de chitosan
Après l'administration de l'anesthésie locale et l'isolement des barrages en caoutchouc, une cavité d'accès sera effectuée et le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre de pulpe. Les dents seront finalement restaurées avec des couronnes en acier inoxydable lors de la même visite.
Médicament: nanoparticules d'argent enduites de chitosan
Le médicament étudié sera placé sur le sol de la chambre à pâte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 1,6 et 12 mois de suivi
  1. Absence / diminution de la douleur liée aux dents traitées, y compris le patient, a signalé une douleur ou une sensibilité à la palpation / percussion
  2. Absence / diminution de l'enflure gingivale liée aux dents traitées
  3. Absence / diminution de la mobilité pathologique liée aux dents traitées
1,6 et 12 mois de suivi
Succès radiographique
Délai: 6 et 12 mois suivi
  1. Absence / diminution / stase de la radiothérence de la furcation liée aux dents traitées
  2. Absence / stase de la résorption des racines pathologiques des dents traitées
6 et 12 mois suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité antibactérienne des médicaments étudiés contre les bactéries en enterococcus faecalis
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nagwa Khattab, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED-25-D1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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