過体重または肥満と2型糖尿病の参加者におけるペトリリン症の有効性と安全性（Zupreme 2）
2026年1月14日 更新者：Zealand Pharma
過体重または肥満の参加者と2型糖尿病の参加者のプラセボと比較した、週に1回のペトリリン酸塩の無作為化二重盲検試験の試験
この研究の主な目的は、過体重または肥満および2型糖尿病の参加者における3回のペトリリンずりとプラセボの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego、California、アメリカ、91910
- Exalt Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- M3 Wake Research - Lake City
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology P.A
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- M3 Wake Research - Atlanta
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Delricht Research - New Orleans
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AAMRC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR Kansas City
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center, Inc.
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara Inc
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Lynn Institute of Norman
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- M3 Wake Research - Charleston
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Juno Research LLC
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Tekton Research, LLC
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research, LLC
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Health Care, PLLC
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manaasas Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥27.0kg/m2の男性または女性の参加者。
- スクリーニングの日の180日以上前に2型糖尿病と診断されました。
- ナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンで処理。 治療は、スクリーニングの少なくとも90日前に安定している必要があります（同じ薬物、用量、および投与頻度）。
主な除外基準：
- スクリーニングまたは低血糖の既往歴のない6か月以内に重度の低血糖症。
- スクリーニングの90日以内に包含基準に記載されているものよりも、他のグルコース低下薬の受領。
- 医療記録に関係なく、スクリーニングの90日前に5％を超える体重の自己報告。
- スクリーニングの6か月以内に減量を促進することを目的とした、薬物療法（処方または店頭）または代替救済策（ハーブまたは栄養補助食品）による治療。
- 手術または体重減少装置による肥満治療（試験期間中）以前または計画された（試験期間中）。 ただし、スクリーニングまたはデバイスベースの介入（スリーブ、バンディングなど）の1年以上前に脂肪貯留術の脂肪除去が許可されています。
- 内分泌障害または遺伝症候群による肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：ペトリリン症の用量1
ランダム化された参加者は、ペトリリン症線量1の毎週皮下注射を受けます。
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Petrelintideは、参加者が毎週皮下に1回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療B：ペトリリン酸プラセボの用量1
ランダム化された参加者は、一致するプラセボからペトリリン留めの毎週皮下注射を受けます。
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一致するプラセボとペトリリンティドとの一致は、参加者が毎週皮下に1回服用します。
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実験的：治療C：ペトリリントイドの用量2
ランダム化された参加者は、ペトリリン症線量2の毎週皮下注射を受けます。
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Petrelintideは、参加者が毎週皮下に1回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療D：Petrelintideプラセボの用量2
ランダム化された参加者は、一致するプラセボからペトリリン留めの毎週皮下注射を受けます。
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一致するプラセボとペトリリンティドとの一致は、参加者が毎週皮下に1回服用します。
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実験的：治療E：ペトリリントイドの用量3
ランダム化された参加者は、ペトリリン症線量3の毎週皮下注射を受けます。
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Petrelintideは、参加者が毎週皮下に1回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療F：ペトリリン酸プラセボの用量3
ランダム化された参加者は、一致するプラセボからペトリリン留めの毎週皮下注射を受けます。
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一致するプラセボとペトリリンティドとの一致は、参加者が毎週皮下に1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化率
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5％以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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体重減少10％以上を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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体重の変化（キログラム）
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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腰の周囲の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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グリケート化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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空腹時グルコースの変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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6.5％以下のHBA1Cを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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空腹時の脂質の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から28週目まで
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ベースライン（1日目）から28週目まで
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAE）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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治療を受けた参加者の数 - ベースラインから38週目までの緊急または臨床的に有意な低血糖エピソード
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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パルス速度の変化
時間枠：ベースライン（1日目）から38週まで
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ベースライン（1日目）から38週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2026年8月13日
研究の完了 (推定)
2026年8月13日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。