Eficacia y seguridad de Petrelintide en participantes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 (Zupreme 2)
14 de enero de 2026 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 2 de Petrelintide de una sola semana en comparación con el placebo en participantes con sobrepeso o obesidad y diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de tres dosis de Petrelintide versus placebo en participantes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
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Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research - New Orleans
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AAMRC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Participantes masculinos o femeninos con índice de masa corporal (IMC) ≥27.0 kg/m2.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 ≥180 días antes del día de detección.
- Tratado con metformina con o sin inhibidores de cotransportadores de sodio-glucosa 2. El tratamiento debe ser estable (el mismo medicamento, la dosis y la frecuencia de dosificación) durante al menos 90 días antes de la detección.
Criterios de exclusión principales:
- Hipoglucemia severa dentro de los 6 meses previos a la detección o antecedentes de hipoglucemia desconocida.
- Recibo de cualquier otro medicamento para reducir la glucosa que los enumerados en el criterio de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la detección.
- Un cambio autoinformado en el peso corporal> 5% dentro de los 90 días anteriores a la detección, independientemente de los registros médicos.
- El tratamiento con cualquier medicamento (prescrito o de venta libre) o remedios alternativos (suplementos herbales o nutricionales) destinados a promover la pérdida de peso dentro de los 6 meses previos a la detección.
- El tratamiento de obesidad previo o planificado (durante el período de prueba) con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso corporal. Sin embargo, la liposucción o la eliminación quirúrgica de depósitos de grasa más de 1 año antes de la detección o intervenciones basadas en dispositivos (por ejemplo, manga, bandas o similares) que se han eliminado más de 6 meses antes de la detección.
- Obesidad debido a trastornos endocrinos o síndromes genéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: Dosis de Petrelintide 1
Los participantes aleatorizados recibirán inyecciones subcutáneas semanales de dosis de Petrelintide 1.
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Petrelintide será tomado por los participantes una vez por la semana subcutáneamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento B: Petrelintide placebo Dosis 1
Los participantes aleatorizados recibirán inyecciones subcutáneas semanales de placebo correspondiente a Petrelintide.
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El placebo coincidente con Petrelintide será llevado por los participantes una vez por semana.
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Experimental: Tratamiento C: Petrelintide Dosis 2
Los participantes aleatorizados recibirán inyecciones subcutáneas semanales de la dosis de Petrelintide 2.
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Petrelintide será tomado por los participantes una vez por la semana subcutáneamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento D: Petrelintide placebo dosis 2
Los participantes aleatorizados recibirán inyecciones subcutáneas semanales de placebo correspondiente a Petrelintide.
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El placebo coincidente con Petrelintide será llevado por los participantes una vez por semana.
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Experimental: Tratamiento E: Dosis de Petrelintide 3
Los participantes aleatorios recibirán inyecciones subcutáneas semanales de la dosis de Petrelintide 3.
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Petrelintide será tomado por los participantes una vez por la semana subcutáneamente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento F: Petrelintide placebo Dosis 3
Los participantes aleatorizados recibirán inyecciones subcutáneas semanales de placebo correspondiente a Petrelintide.
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El placebo coincidente con Petrelintide será llevado por los participantes una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que logran ≥5% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Número de participantes que logran ≥10% de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Cambio en el peso corporal (kilogramo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
|
Cambio en la hemoglobina glucosal (HBA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
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Número de participantes logrando ≤6.5% HBA1C
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Cambios en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 28
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
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Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
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Número de participantes con episodios hipoglucémicos graves o clínicamente significativos emergentes de tratamiento desde la base de base hasta la semana 38
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
|
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
|
Desde el inicio (día 1) hasta las semanas 38
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|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
|
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
|
|
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
|
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- ZP8396-24115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .