Efficacia e sicurezza della petrelintide nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 (Zupreme 2)
14 gennaio 2026 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 2 di petrelintide un tempo settimana rispetto al placebo nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è di studiare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di petrelintide rispetto al placebo nei partecipanti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, Stati Uniti, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Emerson Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
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Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Delricht Research - New Orleans
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AAMRC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Texas Health Care, PLLC
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
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Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- Partecipanti maschi o femmine con indice di massa corporea (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosticato con diabete di tipo 2 ≥180 giorni prima del giorno dello screening.
- Trattato con metformina con o senza inibitori del cotrasporter 2 di sodio-glucosio. Il trattamento dovrebbe essere stabile (lo stesso farmaco, dose e frequenza di dosaggio) per almeno 90 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione principale:
- Grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening o della storia dell'ipoglicemia INNIBILITÀ.
- Ricevuta di qualsiasi altro farmaco che lampeggia il glucosio rispetto a quelli elencati nel criterio di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
- Un cambiamento auto-riferito del peso corporeo> 5% entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
- Trattamento con qualsiasi farmaco (prescritto o da banco) o rimedi alternativi (integratori a base di erbe o nutrizionali) inteso a promuovere la perdita di peso entro 6 mesi prima dello screening.
- Precedente o pianificato (durante il periodo di prova) Trattamento dell'obesità con un intervento chirurgico o un dispositivo di perdita di peso corporeo. Tuttavia, la liposuzione o la rimozione chirurgica di depositi di grasso più di 1 anno prima dello screening o degli interventi basati sui dispositivi (ad es. Sleeve, bande o simili) che sono stati rimossi più di 6 mesi prima dello screening.
- Obesità dovuta a disturbi endocrini o sindromi genetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A: dose di petrelintide 1
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di Petrelintide 1.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento B: dose di placebo di Petrelintide 1
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
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Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.
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Sperimentale: Trattamento C: dose di petrelintide 2
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di petrelintide 2.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento D: Petrelintide Placebo Dose 2
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
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Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.
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Sperimentale: Trattamento E: dose di petrelintide 3
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di dose di petrelintide 3.
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Petrelintide sarà assunto dai partecipanti una volta settimanali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento F: dose di placebo di Petrelintide 3
I partecipanti randomizzati riceveranno iniezioni sottocutanee settimanali di placebo abbinato a Petrelintide.
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Il placebo corrispondente a Petrelintide sarà preso dai partecipanti una volta settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che raggiungono ≥5% perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Numero di partecipanti che raggiungono ≥10% perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Cambiamento del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Cambiamento nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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|
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
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Numero di partecipanti che raggiungono ≤6,5% HbA1c
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Cambiamenti nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 28
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 28
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
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Dalla base (giorno 1) a settimane 38
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Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici gravi e clinicamente significativi emergenti dal trattamento dalla linea di base alla settimana 38
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
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Dalla base (giorno 1) a settimane 38
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADAS)
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) a settimane 38
|
Dalla base (giorno 1) a settimane 38
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
|
Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
|
Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
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Variazione della velocità di impulso
Lasso di tempo: Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
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Dalla base (giorno 1) alla settimana 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
13 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP8396-24115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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