Werkzaamheid en veiligheid van petrelintide bij deelnemers met overgewicht of obesitas en diabetes type 2 (Zupreme 2)
14 januari 2026 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 2-studie van eenmaal per week petrelintide vergeleken met placebo bij deelnemers met overgewicht of obesitas en type 2 diabetes
Het hoofddoel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van drie doses Petrelintide versus placebo bij deelnemers met overgewicht of obesitas en diabetes met type 2 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met body mass index (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 ≥180 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Behandeld met metformine met of zonder natrium-glucose Cotransporter 2-remmers. De behandeling moet stabiel zijn (hetzelfde medicijn [s], dosis en doseringsfrequentie) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Hoofduitsluitingscriteria:
- Ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of geschiedenis van hypoglykemie onbewustheid.
- Ontvangst van een ander glucose-verlagende medicijn dan die vermeld in het inclusiecriterium binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht> 5% binnen 90 dagen voorafgaand aan screening, ongeacht medische dossiers.
- Behandeling met medicatie (voorgeschreven of vrij verkrijgbaar) of alternatieve remedies (kruiden- of voedingssupplementen) bedoeld om gewichtsverlies te bevorderen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vorige of geplande (tijdens de proefperiode) obesitasbehandeling met chirurgie of een apparaat voor lichaamsgewichtverlies. Liposuctie of chirurgische verwijdering van vetdepots meer dan 1 jaar voorafgaand aan screening of apparaatgebaseerde interventies (bijv. Mouw, banding of vergelijkbaar) die meer dan 6 maanden voorafgaand aan screening zijn verwijderd, zijn toegestaan.
- Obesitas door endocriene aandoeningen of genetische syndromen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: Petrelintide Dosis 1
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van de dosis Petrelintide 1.
|
Petrelintide zal door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan worden genomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling B: Petrelintide Placebo Dosis 1
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van matching placebo met Petrelintide.
|
Bijpassende placebo met Petrelintide wordt door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan genomen.
|
|
Experimenteel: Behandeling C: Petrelintide Dosis 2
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van de dosis Petrelintide 2.
|
Petrelintide zal door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan worden genomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling D: Petrelintide Placebo Dosis 2
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van matching placebo met Petrelintide.
|
Bijpassende placebo met Petrelintide wordt door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan genomen.
|
|
Experimenteel: Behandeling E: Petrelintide Dosis 3
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van de dosis Petrelintide 3.
|
Petrelintide zal door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan worden genomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling F: Petrelintide Placebo Dosis 3
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen wekelijkse subcutane injecties van matching placebo met Petrelintide.
|
Bijpassende placebo met Petrelintide wordt door deelnemers eenmaal wekelijks subcutaan genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Aantal deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Verandering in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Aantal deelnemers dat ≤6,5% HbA1c bereikt
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Veranderingen in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 28
|
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende ernstige of klinisch significante hypoglycemische afleveringen van basislijn tot week 38
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
Van basislijn (dag 1) tot weken 38
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
|
Verander in polsslag
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
Van basislijn (dag 1) tot week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP8396-24115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .