Efficacité et sécurité de Petrelintide chez les participants en surpoids ou en obésité et diabète de type 2 (Zupreme 2)
14 janvier 2026 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai randomisé en double aveugle, phase 2 de Petrelintide une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants avec un surpoids ou une obésité et un diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de trois doses de Petrelintide par rapport au placebo chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, États-Unis, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Delricht Research - New Orleans
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AAMRC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion:
- Les participants masculins ou féminins avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥27,0 kg / m2.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 ≥ 180 jours avant le jour du dépistage.
- Traité avec de la metformine avec ou sans inhibiteurs de cotransporteur de sodium-glucose 2. Le traitement doit être stable (même médicament, dose et fréquence de dosage) pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
Principaux critères d'exclusion:
- Hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage ou les antécédents d'hypoglycémie inactif.
- Réception de tout autre médicament hypocharente que ceux énumérés dans le critère d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Un changement autodéclaré du poids corporel> 5% dans les 90 jours avant le dépistage, quels que soient les dossiers médicaux.
- Le traitement avec tout médicament (prescrit ou en vente libre) ou des remèdes alternatifs (suppléments à base de plantes ou nutritionnels) destinés à favoriser la perte de poids dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement d'obésité antérieur ou planifié (pendant la période d'essai) avec chirurgie ou un dispositif de perte de poids corporel. Cependant, la liposuccion ou l'élimination chirurgicale des dépôts de graisses plus d'un an avant le dépistage ou les interventions basées sur les appareils (par exemple, les manches, les bandes ou similaires) qui ont été supprimées plus de 6 mois avant le dépistage, sont autorisées.
- L'obésité due aux troubles endocriniens ou aux syndromes génétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A: Dose de Petrelintide 1
Les participants randomisés recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de dose 1 de Petrelintide.
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Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement B: Dose placebo de PetreLintide 1
Les participants randomisés recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de placebo correspondant à Petrelintide.
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Le placebo assorti à Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Traitement C: Petrelintide Dose 2
Les participants randomisés recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de dose 2 de Petrelintide.
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Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement D: Petrelintide Dose du placebo 2
Les participants randomisés recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de placebo correspondant à Petrelintide.
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Le placebo assorti à Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Traitement E: Petrelintide Dose 3
Les participants randomisés recevront des injections sous-cutanées hebdomadaires de dose 3 de Petrelintide.
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Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement F: Petrelintide Dose placebo 3
Les participants randomisés recevront des injections hebdomadaires sous-cutanées de placebo correspondant à Petrelintide.
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Le placebo assorti à Petrelintide sera pris par les participants une fois par semaine par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation du poids corporel
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteignant ≥5% de perte de poids corporel
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Nombre de participants atteignant ≥10% de perte de poids corporel
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Changement de poids corporel (kilogramme)
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Changement de tour de taille
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
|
Changement de glucose à jeun
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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|
Changement dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
|
Nombre de participants atteignant ≤ 6,5% HbA1c
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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|
Changements dans les lipides à jeun
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 28
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAE)
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
|
De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
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Nombre de participants présentant un traitement - émergents épisodes hypoglycémiques sévères ou cliniquement significatifs de la ligne de base à la semaine 38
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
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Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue positifs (ADAS)
Délai: De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
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De la ligne de base (jour 1) aux semaines 38
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Changement de tension artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
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|
Changement de tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
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De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
|
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
|
De la ligne de base (jour 1) à la semaine 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP8396-24115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .