Petrelintidien tehokkuus ja turvallisuus osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (Zupreme 2)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zealand Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2 kerran viikossa olevaa petrelintideä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tutkia kolmen annoksen petrelintide -annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeessä osallistujiin, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on kehon massaindeksi (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes ≥180 päivää ennen seulontapäivää.
- Käsitelty metformiinilla natrium-glukoosin cotransporter 2-estäjillä tai ilman sitä. Hoidon tulisi olla vakaa (sama lääke [S], annos ja annostaajuus) vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vakava hypoglykemia 6 kuukauden kuluessa ennen hypoglykemian seulontaa tai historiaa.
- Minkä tahansa muun glukoosia alentavan lääkkeen vastaanottaminen kuin sisällyttämiskriteerissä lueteltuja 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Itse ilmoitettu ruumiinpainon muutos> 5% 90 päivän kuluessa ennen seulontaa sairauskertomuksista riippumatta.
- Hoito millä tahansa lääkityksellä (määrätty tai käsimyymälä) tai vaihtoehtoisilla lääkkeillä (yrtti- tai ravitsemukselliset lisäravinteet), joiden tarkoituksena on edistää painonpudotusta 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Aikaisempi tai suunniteltu (koeajan aikana) liikalihavuushoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Rasvavarastojen rasvaimu tai kirurginen poistaminen yli vuosi ennen seulontaa tai laitepohjaisia interventioita (esim. Holkki, nauhoitus tai vastaavat), jotka on poistettu yli 6 kuukautta ennen seulontaa, ovat sallittuja.
- Lihavuus, joka johtuu endokriinisistä häiriöistä tai geneettisistä oireyhtymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely A: Petrelintide -annos 1
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita petrelintide -annoksesta 1.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely B: Petrelintide lumelääkeannos 1
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
|
Kokeellinen: Käsittely C: Petrelttumiannos 2
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset petrelintide -annoksen 2 injektiot 2.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely D: Petrelintide lumelääkeannos 2
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
|
Kokeellinen: Käsittely E: Petrelintide -annos 3
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittaiset ihonalaiset petrelintide -annoksen 3 injektiot 3.
|
Osallistujat vievät Petrelintide -palvelun kerran viikossa ihonalaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsittely F: Petrelintide lumelääkeannos 3
Satunnaistetut osallistujat saavat viikoittain ihonalaisia injektioita vastaavasta lumelääkestä petrelintideksi.
|
Osallistujat vievät yhden viikoittain ihonalaisesti vastaavan lumelääkettä Petrelintide -palveluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥5% painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥10% painonpudotuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Kehon painon muutos (kilogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Glykoidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Paasto glukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (HSCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≤6,5% HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Muutokset paastolipideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoihin 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa tapahtunut vakavia tai kliinisesti merkittäviä hypoglykeemisiä jaksoja lähtötilanteesta viikkoon 38
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
Lähtötasosta (päivä 1) viikkoihin 38
|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
|
Pulssin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-24115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .