Effektivitet og sikkerhet for petrelintid hos deltakere med overvekt eller overvekt og type 2 -diabetes (Zupreme 2)
14. januar 2026 oppdatert av: Zealand Pharma
En randomisert, dobbeltblind, fase 2-studie med petrelintiden en gang i uken sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller overvekt og type 2-diabetes
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektivitet og sikkerhet for tre doser petrelintid kontra placebo hos deltakere med overvekt eller overvekt og diabetes type 2.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Forente stater, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hoved inkluderingskriterier:
- Mann- eller kvinnelige deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnostisert med diabetes type 2 ≥ 180 dager før screeningsdagen.
- Behandlet med metformin med eller uten natrium-glukosekotransporter 2-hemmere. Behandlingen skal være stabil (samme medikament [S], dose og doseringsfrekvens) i minst 90 dager før screening.
Hovedutelukkelseskriterier:
- Alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening eller historie med hypoglykemi ikke bevissthet.
- Mottak av noe annet glukosesenkende medikament enn de som er oppført i inkluderingskriteriet innen 90 dager før screening.
- En selvrapportert endring i kroppsvekt> 5% innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske poster.
- Behandling med medisiner (foreskrevet eller over-the-counter) eller alternative midler (urte- eller kosttilskudd) ment å fremme vekttap innen 6 måneder før screening.
- Forrige eller planlagte (i løpet av prøveperioden) overvekt behandling med kirurgi eller en kroppsvekttapenhet. Imidlertid er fettsuging eller kirurgisk fjerning av fettdepoter mer enn 1 år før screening eller enhetsbaserte intervensjoner (f.eks. Hylse, banding eller lignende) som er fjernet mer enn 6 måneder før screening, tillatt.
- Overvekt på grunn av endokrine lidelser eller genetiske syndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Petrelinidedose 1
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av petrelintiddose 1.
|
Petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling B: Petrelintide placebo dose 1
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av matchende placebo til petrelinide.
|
Matchende placebo til petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
|
|
Eksperimentell: Behandling C: Petrelinidedose 2
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av petrelintiddose 2.
|
Petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling D: Petrelintide placebo dose 2
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av matchende placebo til petrelinide.
|
Matchende placebo til petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
|
|
Eksperimentell: Behandling E: Petrelinidedose 3
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av petrelintiddose 3.
|
Petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling F: Petrelintide placebo dose 3
Randomiserte deltakere vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av matchende placebo til petrelinide.
|
Matchende placebo til petrelinide vil bli tatt av deltakerne en gang ukentlig subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår ≥5% vekttap
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Antall deltakere som oppnår ≥10% vekttap
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endring i faste glukose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endring i høysensitivitet C-Reactive Protein (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Antall deltakere som oppnår ≤6,5% HBA1c
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Endringer i faste lipider
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
Fra baseline (dag 1) til uke 28
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) og behandling av nye alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
|
Antall deltakere med behandling- fremvoksende alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykemiske episoder fra baseline til uke 38
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
|
Antall deltakere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
|
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Fra baseline (dag 1) til uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP8396-24115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .