Skuteczność i bezpieczeństwo petrelidydu u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 (Zupreme 2)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy 2 raz tygodniowo w porównaniu z placebo u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek petrelitydu w porównaniu z placebo u uczestników z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥180 dni przed dniem badań przesiewowych.
- Traktowane metforminą lub bez inhibitorów kotransportera sodu lub bez glukozy sodu. Leczenie powinno być stabilne (ten sam lek, dawka i częstotliwość dawkowania) przez co najmniej 90 dni przed badaniem.
Główne kryteria wykluczenia:
- Ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub historią hipoglikemii nieświadomości.
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego leku obniżającego glukozę niż te wymienione w kryterium włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Zgłaszana przez siebie zmiana masy ciała> 5% w ciągu 90 dni przed badaniem, niezależnie od dokumentacji medycznej.
- Leczenie dowolnym lekiem (przepisanym lub bez recepty) lub alternatywnymi środkami zaradcze (suplementy ziołowe lub odżywcze), które mają promować utratę masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Poprzedni lub planowany (w okresie próbnym) leczenie otyłości operacją lub urządzeniem do utraty masy ciała. Jednak liposukcja lub chirurgiczne usunięcie magazynów tłuszczu ponad 1 rok przed przesiewami lub interwencjami opartymi na urządzeniach (np. Rękaw, pasmowanie lub podobne), które zostały usunięte ponad 6 miesięcy przed badaniem.
- Otyłość z powodu zaburzeń hormonalnych lub zespołów genetycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: dawka petrelinide 1
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki dawki 1.
|
Petrelintide zostanie przyjmowany przez uczestników raz co tydzień podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie B: Petrelinide placebo dawka 1
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki dopasowanego placebo do Petrelintide.
|
Dopasowywanie placebo do Petrelintide zostaną przyjmowane przez uczestników raz w tygodniu podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C: dawka petrelindera 2
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastrzyki podskórne dawki 2.
|
Petrelintide zostanie przyjmowany przez uczestników raz co tydzień podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie D: Petrelinide placebo dawka 2
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki dopasowanego placebo do Petrelintide.
|
Dopasowywanie placebo do Petrelintide zostaną przyjmowane przez uczestników raz w tygodniu podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie E: dawka petrelindera 3
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe zastrzyki podskórne dawki 3.
|
Petrelintide zostanie przyjmowany przez uczestników raz co tydzień podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie F: Petrelinide placebo dawka 3
Randomizowani uczestnicy otrzymają cotygodniowe podskórne zastrzyki dopasowanego placebo do Petrelintide.
|
Dopasowywanie placebo do Petrelintide zostaną przyjmowane przez uczestników raz w tygodniu podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających ≥5% utraty wagi ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Liczba uczestników osiągających ≥10% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiana masy ciała (kilogram)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HBA1C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HSCRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Liczba uczestników osiągających ≤6,5% HBA1C
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Zmiany w lipidach na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do tygodni 28
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi lub klinicznie istotnymi epizodami hipoglikemicznymi od wartości wyjściowej do tygodnia 38
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi (ADAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
|
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
Od linii bazowej (dzień 1) do 38 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP8396-24115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Petrelintide
-
Zealand PharmaICON Clinical ResearchZakończonyOtyłość i nadwagaNiemcy
-
Zealand PharmaICON plcZakończonyZaburzenia czynności nerekNiemcy