Effektivitet og sikkerhed af Petrelinide hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2 -diabetes (Zupreme 2)
14. januar 2026 opdateret af: Zealand Pharma
En randomiseret, dobbeltblind, fase 2-prøve med en gang om ugen Petrelintide sammenlignet med placebo hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af tre doser af petrelintide versus placebo hos deltagere med overvægt eller fedme og type 2 -diabetes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedindeslutningskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere med Body Mass Index (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosticeret med type 2 -diabetes ≥ 180 dage før screeningsdagen.
- Behandlet med metformin med eller uden natriumglucose cotransporter 2-hæmmere. Behandlingen skal være stabil (samme lægemiddel [er], dosis og doseringsfrekvens) i mindst 90 dage før screening.
Hovedekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller historie med hypoglykæmi uvidende.
- Modtagelse af ethvert andet glukosesænkende lægemiddel end dem, der er anført i inkluderingskriteriet inden for 90 dage før screening.
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt> 5% inden for 90 dage før screening, uanset medicinske poster.
- Behandling med medicin (ordineret eller over-the-counter) eller alternative retsmidler (urte- eller ernæringstilskud) beregnet til at fremme vægttab inden for 6 måneder før screening.
- Tidligere eller planlagt (i prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi eller en kropsvægttabsenhed. Imidlertid er fedtsugning eller kirurgisk fjernelse af fedtdepoter mere end 1 år før screening eller enhedsbaserede interventioner (f.eks. Hylster, bånd eller lignende), der er fjernet mere end 6 måneder før screening, tilladt.
- Fedme på grund af endokrine lidelser eller genetiske syndromer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Petrelintide -dosis 1
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 1.
|
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling B: Petrelintide placebo dosis 1
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
|
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
|
|
Eksperimentel: Behandling C: Petrelintide -dosis 2
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 2.
|
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling D: Petrelintide placebo dosis 2
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
|
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
|
|
Eksperimentel: Behandling E: Petrelintiddosis 3
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af Petrelintide -dosis 3.
|
Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling F: Petrelintide placebo dosis 3
Randomiserede deltagere vil modtage ugentlige subkutane injektioner af matchende placebo til Petrelintide.
|
Matchende placebo til Petrelintide vil blive taget af deltagerne en gang ugentligt subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår ≥5% kropsvægttab
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Antal deltagere, der opnår ≥10% kropsvægttab
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændring i taljeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændring i glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Antal deltagere, der opnår ≤6,5% HBA1C
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Ændringer i faste lipider
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
Fra baseline (dag 1) til uger 28
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
|
Antal deltagere med behandling- fremkommende alvorlige eller klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder fra baseline til uge 38
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
|
Antal deltagere med positive anti-narkotika-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Fra baseline (dag 1) til uge 38
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP8396-24115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .