A petrelintid hatékonysága és biztonsága a túlsúlyos vagy elhízás és a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél (Zupreme 2)
2026. szeptember 3. frissítette: Zealand Pharma
Egy véletlenszerű, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat egyszeri petrelintid-ről, összehasonlítva a placebóval a túlsúlyos vagy elhízású és a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja a petrelintid három adagjának hatékonyságának és biztonságának vizsgálata a placebo -val szemben a túlsúlyos vagy elhízás és a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők testtömeg -index (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosztizáltak 2. típusú cukorbetegséggel, ≥180 nappal a szűrés napja előtt.
- Metforminnal kezelték nátrium-glükóz-CotranSporter 2 gátlókkal vagy anélkül. A szűrés előtt legalább 90 napig stabilnak kell lennie (ugyanazt a gyógyszernek, dózisnak és adagolási gyakoriságnak).
Fő kizárási kritériumok:
- Súlyos hypoglykaemia a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a hypoglykaemia tudatlanságának története.
- Bármely más glükózcsökkentő gyógyszer kézhezvétele, mint a befogadási kritériumban felsorolt 90 napon belül a szűrés előtt.
- A szűrést megelőző 90 napon belül, az orvosi nyilvántartásoktól függetlenül a szűrést megelőző 90 napon belül, a testtömeg önmagában bejelentett változása.
- Bármely gyógyszeres kezeléssel (előírt vagy vény nélkül kapható) vagy alternatív gyógyszerrel (gyógynövényes vagy táplálkozási kiegészítőkkel), amelyek célja a súlycsökkenés előmozdítása a szűrés előtti 6 hónapon belül.
- Korábbi vagy tervezett (a kísérleti időszak alatt) Az elhízás műtét vagy testtömeg -fogyóeszköz kezelése. Ugyanakkor megengedett azonban, hogy a szűrés vagy az eszköz-alapú beavatkozások (például hüvely, banding vagy hasonló) szűrés vagy eszköz alapú beavatkozások előtt több mint egy évvel több mint 1 évvel több mint 6 hónappal a szűrés előtt eltávolították.
- Endokrin rendellenességek vagy genetikai szindrómák miatt elhízás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Petrelintide dózis 1
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciót kapnak a petrelintide dózisában.
|
A petrelintidet hetente egyszer szubkután veszi a résztvevők.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kezelés: Petrelintide placebo dózis 1
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciókat kapnak a Placebohoz a petrelintidhez.
|
A placebót a Petrelintide -hez való hozzáigazításhoz a résztvevők hetente egyszer szubkután veszik.
|
|
Kísérleti: C kezelés: Petrelintide dózis 2
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciókat kapnak a Petrelintide 2 -es adagban.
|
A petrelintidet hetente egyszer szubkután veszi a résztvevők.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: D kezelés: Petrelintide placebo dózis 2
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciókat kapnak a Placebohoz a petrelintidhez.
|
A placebót a Petrelintide -hez való hozzáigazításhoz a résztvevők hetente egyszer szubkután veszik.
|
|
Kísérleti: E kezelés E: Petrelintide dózis 3
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciókat kapnak a Petrelintide dózisban.
|
A petrelintidet hetente egyszer szubkután veszi a résztvevők.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: F. kezelés: Petrelintide placebo dózis 3
A randomizált résztvevők heti szubkután injekciókat kapnak a Placebohoz a petrelintidhez.
|
A placebót a Petrelintide -hez való hozzáigazításhoz a résztvevők hetente egyszer szubkután veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a testtömegben
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők száma ≥5% testtömeg -veszteséget ér el
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A résztvevők száma ≥10% testtömeg -veszteséget ér el
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A testtömeg (kilogramm) változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A derék kerületének változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
Változás a glikált hemoglobinban (HbA1c)
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
Változás a böjt glükózban
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
Változás a nagy-érzékenységű C-reaktív fehérjében (HSCRP)
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A résztvevők száma ≤6,5% HbA1C
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A böjt lipidek változásai
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 28. hétig
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (TEAES) és a kezelés kialakuló súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
|
A kezeléssel rendelkező résztvevők száma súlyos vagy klinikailag szignifikáns hypoglycemiás epizódok a kiindulási értéktől a 38. hétig
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
|
Pozitív anti-drog antitestekkel (ADAS) résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Az alapvonaltól (1. nap) a 38. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP8396-24115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .