Effektivitet och säkerhet för Petrelintide hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2 -diabetes (Zupreme 2)
3 september 2026 uppdaterad av: Zealand Pharma
En randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie av en gång i veckan Petrelintide jämfört med placebo hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektivitet och säkerhet för tre doser av Petrelintide kontra placebo hos deltagare med övervikt eller fetma och typ 2 -diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare med kroppsmassaindex (BMI) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnostiserad med typ 2 -diabetes ≥180 dagar före screeningsdagen.
- Behandlas med metformin med eller utan natriumglukos cotransporter 2-hämmare. Behandlingen bör vara stabil (samma läkemedel [S], dos och doseringsfrekvens) i minst 90 dagar före screening.
Kriterier för uteslutning av huvudsakliga uteslutning:
- Svår hypoglykemi inom 6 månader före screening eller historia av hypoglykemi omedvetenhet.
- Mottagande av något annat glukos-sänkande läkemedel än de som anges i inkluderingskriteriet inom 90 dagar före screening.
- En självrapporterad förändring i kroppsvikt> 5% inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler.
- Behandling med medicinering (föreskriven eller diskuterad) eller alternativa åtgärder (växtbaserade eller näringstillskott) avsedda att främja viktminskning inom 6 månader före screening.
- Tidigare eller planerad (under försöksperioden) Fetmabehandling med kirurgi eller en kroppsviktförlustanordning. Emellertid är fettsugning eller kirurgisk avlägsnande av fettdepåer mer än 1 år före screening eller anordningsbaserade interventioner (t.ex. ärm, bandning eller liknande) som har tagits bort mer än 6 månader före screening.
- Fetma på grund av endokrina störningar eller genetiska syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Petrelintide dos 1
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintide -dos 1.
|
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling B: Petrelintide Placebodos 1
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
|
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
|
|
Experimentell: Behandling C: Petrelintide Dose 2
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintide -dos 2.
|
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling D: Petrelintide placebo dos 2
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
|
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
|
|
Experimentell: Behandling E: Petrelintide Dose 3
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner i Petrelintiddos 3.
|
Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling F: Petrelintide Placebodos 3
Randomiserade deltagare kommer att få veckovisa subkutana injektioner av matchande placebo till Petrelintide.
|
Matchande placebo till Petrelintide kommer att tas av deltagarna en gång i veckan subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår ≥5% kroppsviktförlust
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Antal deltagare som uppnår ≥10% kroppsviktförlust
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändring i fasta glukos
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändring i högkänslighet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Antal deltagare som uppnår ≤6,5% HBA1C
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Förändringar i fasta lipider
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 28
|
|
Antal deltagare med behandling framväxande biverkningar (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
|
Antal deltagare med behandling- framväxande allvarliga eller kliniskt signifikanta hypoglykemiska avsnitt från baslinje till vecka 38
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
|
Antal deltagare med positiva antikroppar mot läkemedel (ADA)
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
Från baslinjen (dag 1) till veckor 38
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
Från baslinjen (dag 1) till vecka 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZP8396-24115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .