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Wirksamkeit und Sicherheit von Petrelintid bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ -2 -Diabetes (Zupreme 2)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit einmalwöchentlicher Petrelintid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von Petrelintid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ -2 -Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delricht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Body Mass Index (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
  • Diagnose mit Typ -2 -Diabetes ≥ 180 Tage vor dem Screening -Tag.
  • Behandelt mit Metformin mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter 2-Inhibitoren. Die Behandlung sollte mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil (gleiches Arzneimittel, Dosis und Dosierungsfrequenz) sein.

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Vorgeschichte der Unwachheit der Hypoglykämie.
  • Erhalt eines anderen glukosesenkenden Arzneimittels als diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening im Einschlusskriterium aufgeführt sind.
  • Eine selbst gemeldete Veränderung des Körpergewichts> 5% innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Unterlagen.
  • Behandlung mit Medikamenten (verschrieben oder rezeptfrei) oder alternativen Rechtsmittel (pflanzliche oder ernährungsphysiologische Nahrungsergänzungsmittel), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening den Gewichtsverlust fördern sollen.
  • Frühere oder geplante (während der Versuchszeit) Fettleibigkeitsbehandlung mit Operation oder einem Körpergewichtsverlustgerät. Fettabsaugung oder chirurgische Entfernung von Fettdepots mehr als 1 Jahr vor dem Screening oder auf den Gerätebasis (z. B. Hülle, Banden oder ähnlichem), die mehr als 6 Monate vor dem Screening entfernt wurden, sind jedoch zulässig.
  • Fettleibigkeit aufgrund von endokrinen Störungen oder genetischen Syndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Petrelintid -Dosis 1
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von Petrelintid -Dosis 1.
Arzneimittel: Petrelintide
Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Placebo-Komparator: Behandlung B: Petrelintide Placebo -Dosis 1
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen des passenden Placebo nach Petrelintide.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo mit Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.
Experimental: Behandlung C: Petrelintid -Dosis 2
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von Petrelintid -Dosis 2.
Arzneimittel: Petrelintide
Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Placebo-Komparator: Behandlung D: Petrelintide Placebo -Dosis 2
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen des passenden Placebo nach Petrelintide.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo mit Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.
Experimental: Behandlung E: Petrelintid -Dosis 3
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen von Petrelintid -Dosis 3.
Arzneimittel: Petrelintide
Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.
Andere Namen:
  • ZP8396
Placebo-Komparator: Behandlung F: Petrelintide Placebo -Dosis 3
Randomisierte Teilnehmer erhalten wöchentliche subkutane Injektionen des passenden Placebo nach Petrelintide.
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo mit Petrelintide wird von den Teilnehmern einmal wöchentlich subkutan eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Anzahl der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Änderung des glykierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Änderung des Fasten Glukose
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HSCRP)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Anzahl der Teilnehmer, die ≤ 6,5% Hba1c erreichen
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Veränderungen bei Fastenlipiden
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 28
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Anzahl der Teilnehmer mit behandelnden schwerwiegenden oder klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden von Grundlinie bis Woche 38
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Wochen 38
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38
Von Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP8396-24115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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