과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병을 가진 참가자에서 Petrelintide의 효능 및 안전성 (Zupreme 2)
2026년 1월 14일 업데이트: Zealand Pharma
과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병을 가진 참가자의 위약과 비교하여 한 번 주당 Petrelintide의 무작위, 이중 맹검, 2 상 시험
이 연구의 주요 목적은 과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병을 가진 참가자에서 3 가지 용량의 Petrelintide 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, 미국, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Delricht Research - New Orleans
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AAMRC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research
-
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 체질량 지수 (BMI) ≥27.0 kg/m2를 가진 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 당일 180 일 이상 ≥180 일 전 2 형 당뇨병으로 진단.
- 나트륨-글루코스 공동 배송 체 2 억제제가 있거나없는 메트포르민으로 처리. 치료는 스크리닝 전에 최소 90 일 동안 안정성이 있어야합니다 (동일한 약물 [S], 용량 및 투여 빈도).
주요 제외 기준 :
- 저혈당증이 발생하기 전 6 개월 이내에 심한 저혈당증.
- 선별 전 90 일 이내에 포함 기준에 나열된 것보다 다른 포도당 저하 약물의 수령.
- 의료 기록에 관계없이 스크리닝 전 90 일 이내에 체중이 자체보고 된 체중 변화.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 체중 감소를 촉진하기위한 약물 (처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물) 또는 대체 치료법 (약초 또는 영양 보충제)으로 치료합니다.
- 이전 또는 계획된 (시험 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치로 비만 치료. 그러나, 스크리닝 또는 장치 기반 중재 (예 : 슬리브, 밴딩 또는 이와 유사한) 전 1 년 전에 지방 저장소의 지방 흡입 또는 외과 적 제거가 허용됩니다.
- 내분비 장애 또는 유전자 증후군으로 인한 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 A : Petrelintide 복용량 1
무작위 참가자는 Petrelintide 복용량 1의 주간 피하 주사를받습니다.
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Petrelintide는 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 처리 B : Petrelintide 위약 용량 1
무작위 참가자는 매주 위약을 Petrelintide에 일치하는 피하 주사를 받게됩니다.
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위약과 Petrelintide와 일치하는 것은 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
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실험적: 치료 C : Petrelintide 용량 2
무작위 참가자는 Petrelintide 복용량 2의 주간 피하 주사를받습니다.
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Petrelintide는 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 처리 D : Petrelintide 위약 용량 2
무작위 참가자는 매주 위약을 Petrelintide에 일치하는 피하 주사를 받게됩니다.
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위약과 Petrelintide와 일치하는 것은 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
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실험적: 치료 E : Petrelintide 복용량 3
무작위 참가자는 Petrelintide 복용량 3의 주간 피하 주사를 받게됩니다.
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Petrelintide는 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 처리 F : Petrelintide 위약 용량 3
무작위 참가자는 매주 위약을 Petrelintide에 일치하는 피하 주사를 받게됩니다.
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위약과 Petrelintide와 일치하는 것은 참가자가 매주 한 번 피하로 가져갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 백분율 변화
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
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기준 (1 일)에서 28 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감량 ≥5%를 달성하는 참가자 수
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
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기준 (1 일)에서 28 주까지
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체중 감량 ≥10%를 달성하는 참가자 수
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
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기준 (1 일)에서 28 주까지
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체중 변화 (킬로그램)
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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허리 둘레의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
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기준 (1 일)에서 28 주까지
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당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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공복 포도당의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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고감도 C- 반응성 단백질의 변화 (HSCRP)
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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≤6.5% HBA1C를 달성하는 참가자 수
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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공복 지질의 변화
기간: 기준 (1 일)에서 28 주까지
|
기준 (1 일)에서 28 주까지
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesaes)을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
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기준선 (1 일)에서 38 년
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치료를받은 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
|
기준선 (1 일)에서 38 년
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양성 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
|
기준선 (1 일)에서 38 년
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
|
기준선 (1 일)에서 38 년
|
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
|
기준선 (1 일)에서 38 년
|
|
맥박 속도 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 38 년
|
기준선 (1 일)에서 38 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZP8396-24115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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