Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Petrelintidu u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu (Zupreme 2)

14. ledna 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 s jednou týdně perelintidem ve srovnání s placebem u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu 2 typu 2

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tří dávek petrelintidu versus placebo u účastníků s nadváhou nebo obezitou a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials - Family Medicine
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • AZ Endocrine Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-1847
        • Medical Investigation Inc
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Exalt Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • M3 Wake Research - Atlanta
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Privia Medical Group Georgia, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Delricht Research - New Orleans
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AAMRC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • M3 Wake Research - Las Vegas, NV
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • M3 Wake Research - Charleston
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8857
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research LLC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Tekton Research, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research, LLC
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Health Care, PLLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Texas Health Care
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manaasas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů nebo žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,0 kg/m2.
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 180 dnů před dnem screeningu.
  • Ošetřeno metforminem s nebo bez inhibitorů kotransportéru 2 sodíku-glukózy. Léčba by měla být stabilní (stejná léčiva [S], dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Těžká hypoglykémie do 6 měsíců před screeningem nebo historií hypoglykémie.
  • Přijetí jakéhokoli jiného léčiva snižujícího glukózu než uveden v kritériu zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Samohlášená změna tělesné hmotnosti> 5% do 90 dnů před screeningem, bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Léčba s jakýmkoli lékem (předepsaným nebo volně prodejným) nebo alternativními léky (bylinné nebo nutriční doplňky) určené k podpoře hubnutí do 6 měsíců před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná (během zkušebního období) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na hubnutí. Liposukce nebo chirurgické odstranění tukových skladeb více než 1 rok před screeningem nebo intervencemi založenými na zařízení (např. Objív, bandáž nebo podobné), které byly odstraněny více než 6 měsíců před screeningem.
  • Obezita způsobená endokrinními poruchami nebo genetickými syndromy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A: Dávka Petrelintide 1
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce petrelintidové dávky 1.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Léčba B: Petrelintid Placebo dávka 1
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Experimentální: Ošetření C: Petrelintidová dávka 2
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce dávky petrelintidu 2.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Ošetření D: Petrelintid Placebo dávka 2
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Experimentální: Ošetření E: Petrelintid dávka 3
Randomizovaní účastníci dostávají týdenní subkutánní injekce petrelintidové dávky 3.
Lék: Petrelintid
Petrelintid budou účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.
Ostatní jména:
  • ZP8396
Komparátor placeba: Ošetření F: Petrelintid Placebo dávka 3
Randomizovaní účastníci obdrží týdenní subkutánní injekce shody placeba k perelintidu.
Jiný: Placebo
Přizpůsobení placeba na Petrelintid bude účastníci přijímat jednou týdně subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků dosahuje ≥ 5% úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků dosahuje ≥ 10% úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna glukózy nalačno
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HSCRP)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků dosahuje ≤ 6,5% HbA1c
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Změny v lipidech nalačno
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Od základní linie (1. den) do 28. týdnu
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a léčbou vznikající vážné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Počet účastníků s léčbou- vznikající vážné nebo klinicky významné hypoglykemické epizody od výchozího hodnoty do 38 týdnů
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADAS)
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Od základní linie (1. den) do 38 týdnů
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Změna pulzní frekvence
Časové okno: Od základní linie (1. den) do 38. týdne
Od základní linie (1. den) do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP8396-24115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Petrelintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit