異なる製剤濃度を用いたペトレリンチドの薬物動態の検討

選定基準：

• 研究関連活動（参加者の通常の管理では行われなかったであろう手順）の前に、署名および日付入りのインフォームド・コンセントを取得すること。
• スクリーニング時およびDay -1時点で、BMI：27.0 kg/m2以上。
• プロトコルで要求される採血のためにカニューレ挿入が可能な十分な静脈アクセスを有すること。
• すべての研究手順を遵守できること、また遵守する意思があること。

除外基準：

• HbA1c 48 mmol/mol（6.5%）以上。
• スクリーニング時、収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上。
• 1型または2型糖尿病の既往歴。
• スクリーニング前90日以内の血糖降下薬の使用。
• 内分泌疾患（例：クッシング症候群）による肥満、または診断された単一遺伝子性または症候群性肥満。
• 治験責任医師が臨床的に有意と判断する、管理不良の甲状腺疾患。
• 本研究の無作為割り付け前30日以内、または関連物質およびその代謝物の半減期の少なくとも5倍の期間（いずれか長い方）内に、臨床開発中の医薬品の投与を受けたこと。
• ペトレリンチド（ZP8396）への曝露歴、または過去3か月以内の他のアミリンアナログへの曝露。
• 重要な神経精神疾患の証拠。
• 治験責任医師の意見において、参加者の安全性、結果の評価、またはプロトコルへの遵守を危険にさらす可能性のある障害または疾患の既往歴または存在。
• 試験製品または関連製品に対する既知または疑わしい過敏症。
• 既知の心血管疾患（高血圧を除く）、動脈硬化、一過性脳虚血発作、脳卒中、狭心症、心筋梗塞または冠動脈バイパス移植術/経皮的冠動脈インターベンションの既往歴を含む。
• 臨床的に有意な不整脈または伝導障害の存在または既往歴。
• スクリーニング時またはDay -1時点での、QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：QTc間隔>450 msの反復確認）。
• トルサード・ド・ポワントの追加リスク因子（例：心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群の家族歴）の既往歴。
• QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用。
• 急性または慢性膵炎の存在または既往歴。
• 既知の臨床的に有意な胃排出異常（例：重度の胃不全麻痺、胃出口閉塞、胃バイパス手術またはスリーブ状胃切除術）または胃腸運動に影響を与える慢性治療。
• 治験責任医師の判断により、スクリーニング前5年以内の悪性新生物の既往歴または存在（基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
• 治験責任医師の判断による小手術を除き、研究期間中に予定されている手術。
• 研究期間中の生活習慣（例：食事、運動、睡眠パターン）の予想される変更。
• 1日あたり5本以上の喫煙、または同等のニコチン摂取（ニコチン製剤の使用を含む）。
• 入院期間の1日前および入院期間中の禁煙およびニコチン代替製品の使用中止ができない、または行わない意思があること。
• スクリーニング前90日以内の、慢性（14日超）の全身性グルココルチコイド療法の使用（局所、眼内、鼻内、単回関節内注射、または吸入製剤を除く）。
• 降圧薬および脂質低下薬の安定した治療および甲状腺補充療法を除く、あらゆる薬剤（処方薬および市販薬）（注：降圧薬および脂質低下薬の安定した治療（スクリーニング前1か月以上安定）および甲状腺補充療法（スクリーニング前2か月以上）は許可される。日常的なビタミン剤、局所治療（軽度の花粉症治療のための局所作用ステロイド/抗ヒスタミン薬を含む）、更年期ホルモン補充療法、避妊薬の使用は許可される。さらに、急性疼痛治療のためのアセチルサリチル酸、パラセタモール、イブプロフェンの時折の使用は許可される）。