Эффективность и безопасность Petrelintide у участников с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа (Zupreme 2)
14 января 2026 г. обновлено: Zealand Pharma
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 некогда в неделю Petrelintide по сравнению с плацебо у участников с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность трех доз петлинлинтида по сравнению с плацебо у участников с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- AZ Endocrine Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91910
- Exalt Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Emerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AAMRC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
- Texas Health Care
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Главные критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с индексом массы тела (ИМТ) ≥27,0 кг/м2.
- Диагностирован диабет 2 типа ≥180 дней до дня скрининга.
- Обработано метформином с ингибиторами котранспорта 2 натрия или без натрия. Лечение должно быть стабильным (тот же препарат [S], доза и частота дозирования) в течение не менее 90 дней до скрининга.
Основные критерии исключения:
- Тяжелая гипогликемия за 6 месяцев до скрининга или истории гипогликемии неосведомленности.
- Получение любого другого препарата для снижения глюкозы, чем те, которые перечислены в критерии включения в течение 90 дней до проверки.
- Самооценное изменение массы тела> 5% в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских карт.
- Лечение любыми лекарствами (предписанными или безрецептурными) или альтернативными средствами правовой защиты (травяные или пищевые добавки), предназначенные для потери веса в течение 6 месяцев до скрининга.
- Предыдущий или запланированный (в течение испытательного периода) лечение ожирения с операцией или устройством похудения тела. Тем не менее, липосакция или хирургическое удаление жировых складов более чем за 1 год до скрининга или вмешательств на основе устройств (например, рукав, полосатая или аналогичная), которые были удалены более чем за 6 месяцев до скрининга, разрешены.
- Ожирение из -за эндокринных расстройств или генетических синдромов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: Petrelintide Dose 1
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции дозы 1.
|
Петлинлинтид будет принят участниками один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение B: Petrelintide Placebo Доза 1
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции соответствующего плацебо -плацебо и петлинтин.
|
Соответствие плацебо до Петлинтинтида будет принято участниками один раз в неделю подкожно.
|
|
Экспериментальный: Лечение C: Petrelintide Dose 2
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции дозы 2 -го петлинтинтида.
|
Петлинлинтид будет принят участниками один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение D: Petrelintide Placebo Доза 2
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции соответствующего плацебо -плацебо и петлинтин.
|
Соответствие плацебо до Петлинтинтида будет принято участниками один раз в неделю подкожно.
|
|
Экспериментальный: Лечение E: Petrelintide Dose 3
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции дозы 3 -го петлинтинтида.
|
Петлинлинтид будет принят участниками один раз в неделю подкожно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение F: Petrelintide Placebo Доза 3
Рандомизированные участники получат еженедельные подкожные инъекции соответствующего плацебо -плацебо и петлинтин.
|
Соответствие плацебо до Петлинтинтида будет принято участниками один раз в неделю подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигающих ≥5% потери веса тела
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Количество участников, достигающих ≥10% потери веса тела
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменение массы тела (килограмм)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменение глюкозы натощак
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменение высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Количество участников, достигающих ≤6,5% Hba1c
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Изменения в липидах натощак
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 28
|
От базового уровня (день 1) до недель 28
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и лечением возникают серьезные нежелательные явления (TESAES)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 38
|
От базового уровня (день 1) до недель 38
|
|
Количество участников с возникающими тяжелыми или клинически значимыми гипогликемическими эпизодами от исходного уровня до 38 недели 38
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 38
|
От базового уровня (день 1) до недель 38
|
|
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до недель 38
|
От базового уровня (день 1) до недель 38
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
|
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
От базового уровня (день 1) до 38 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP8396-24115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .