Eficácia e segurança do petrelintida em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2 (Zupreme 2)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego e de fase 2 de petrelintida, uma vez por semana, em comparação com o placebo em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança de três doses de petrelintida versus placebo em participantes com sobrepeso ou obesidade e diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials - Family Medicine
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- AZ Endocrine Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- M3 Wake Research, Tucson Neuroscience Research, LLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-1847
- Medical Investigation Inc
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood
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San Diego, California, Estados Unidos, 91910
- Exalt Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research Inc.
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- M3 Wake Research - Lake City
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- West Orange Endocrinology P.A
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- M3 Wake Research - Atlanta
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Privia Medical Group Georgia, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Delricht Research - New Orleans
-
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AAMRC
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research, Gulfport
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- M3 Wake Research - Las Vegas, NV
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Lynn Institute of Norman
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- M3 Wake Research - Charleston
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- M3 Wake Research/ClinSearch, LLC
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8857
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research LLC
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Tekton Research, LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Health Care, PLLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Texas Health Care
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manaasas Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Participantes masculinos ou femininos com índice de massa corporal (IMC) ≥27,0 kg/m2.
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ≥180 dias antes do dia da triagem.
- Tratado com metformina com ou sem inibidores de cotransportador 2 de sódio-glicose. O tratamento deve ser estável (o mesmo medicamento, dose e frequência de dose) por pelo menos 90 dias antes da triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Hipoglicemia grave dentro de 6 meses antes da triagem ou histórico de hipoglicemia inconsciente.
- Recebimento de qualquer outro medicamento que reduz a glicose do que os listados no critério de inclusão dentro de 90 dias antes da triagem.
- Uma mudança autorreferida no peso corporal> 5% dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
- Tratamento com qualquer medicamento (prescrito ou vendimento sem receita) ou remédios alternativos (suplementos de ervas ou nutricionais) destinados a promover a perda de peso dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tratamento anterior da obesidade anterior ou planejado (durante o período de teste) com cirurgia ou um dispositivo de perda de peso corporal. No entanto, lipoaspiração ou remoção cirúrgica de depósitos de gordura mais de 1 ano antes da triagem ou intervenções baseadas em dispositivos (por exemplo, manga, banda ou similar) que foram removidas mais de 6 meses antes da triagem.
- Obesidade devido a distúrbios endócrinos ou síndromes genéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: Dose Petrelintide 1
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose 1 de petrelintida 1.
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O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento B: Petrelintide Placebo Dose 1
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
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O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.
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Experimental: Tratamento C: Dose Petrelintide 2
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose 2 de petrelintida 2.
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O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento D: Petrelintide Placebo Dose 2
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
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O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.
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Experimental: Tratamento E: Dose Petrelintide 3
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais da dose de petrelintida 3.
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O Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento F: Petrelintide Placebo Dose 3
Os participantes randomizados receberão injeções subcutâneas semanais de placebo correspondentes a Petrelintide.
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O placebo correspondente a Petrelintide será levado pelos participantes uma vez semanalmente, por escalão semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes atingindo ≥5% de perda de peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Número de participantes atingindo ≥10% de perda de peso corporal
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudança no peso corporal (quilograma)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudança na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudança na glicose em jejum
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
|
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Número de participantes alcançando ≤6,5% hbA1c
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
|
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Mudanças nos lipídios em jejum
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 28
|
Da linha de base (dia 1) a semanas 28
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAEs) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
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Da linha de base (dia 1) a semanas 38
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Número de participantes com tratamento- Episódios hipoglicêmicos graves ou clinicamente significativos emergentes da linha de base para a semana 38
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
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Da linha de base (dia 1) a semanas 38
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Número de participantes com anticorpos positivos antidrogas (ADAS)
Prazo: Da linha de base (dia 1) a semanas 38
|
Da linha de base (dia 1) a semanas 38
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
|
Da linha de base (dia 1) à semana 38
|
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
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Da linha de base (dia 1) à semana 38
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Mudança na taxa de pulso
Prazo: Da linha de base (dia 1) à semana 38
|
Da linha de base (dia 1) à semana 38
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Outros números de identificação do estudo
- ZP8396-24115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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