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アイトラッキングデータからのインスピレーション:特定の環境機能とパワーモビリティトレーニングの組み合わせの影響の調査

2025年4月7日 更新者:Hsiang-Han Huang、Chang Gung Memorial Hospital

視線追跡データからのインスピレーション:特定の環境機能とパワーモビリティトレーニングを組み合わせて、幼児における機能スキルと介護者と子供の相互作用に及ぼす影響の調査

この研究には3つの主要な目的があります。 第一に、調査員は、軽量のヘッドマウントアイトラッカー(HMET)を使用することが、ROCスタンドトレーニング中にモーターが遅れる幼児の外見的行動、視覚的焦点、社会的相互作用を理解するのにどのように役立つかを見たいと考えています。 調査員は、これらの機能なしでトレーニングと従来の治療法と、特定の環境機能とトレーニングの効果を比較します。 第二に、研究者は、ICFフレームワークを使用して、家族の機能、日常活動、および参加に関連する結果を家族の認識と関与とともに評価します。 第三に、調査員は、さまざまなトレーニングプログラムでこれらの幼児で、気質、動機付け、見た目、および介護者と子供の相互作用がどのように関係するかを探求します。

以前の研究に基づいて、調査員は30人の幼児を運動遅延で募集し、特定の環境機能(ROCスタンド(SE))を備えたROCスタンド、これらの特徴のないROCスタンド(ROCスタンド(NSE))、および従来の療法(コントロール)、および各グループに10人の幼児を含む3つのグループのいずれかにランダムに割り当てることを計画しています。 各幼児は24週間にわたって合計48時間のトレーニングを受け、週12週間から12週間の介入に続いて12週間のフォローアップが続きます。 参加者はまた、研究中に定期的な治療を継続します。 HMETは、毎週20分間視覚的および手動行動を記録し、身体機能、モビリティ、心理社会的機能、家族の認識、および参加の標準化された評価は、介入前、介入後、およびフォローアップの終了時に行われます。

この研究の結果は、早期のパワーモビリティトレーニングの重要な環境要因を特定し、家族やセラピストにこれらの技術を使用するための明確で構造化されたアプローチを提供するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

環境およびタスクの変更は、子供の行動を形作るのに役立つ小児リハビリテーションで広く使用されています。 しかし、セラピストはしばしば試行錯誤によってこれらの要因を調整します。 子供と周囲の「適合」を最適化する方法をよりよく理解することで、より体系的なアプローチにつながり、子どもたちが新しい行動を容易にすることができます。 ヘッドマウントされたアイトラッカー(HMETS)は、実際の設定で目の動きを記録するウェアラブルデバイスです。 ROC(乗車)トレーニングとHMETテクノロジーを組み合わせることにより、調査員は、幼い子供がパワーモビリティデバイス(PMD)を使用するときに集まる視覚的およびタッチベースの情報を追跡できます。 この新しいアプローチは、幼児が環境とどのように相互作用するかを見るのに役立ち、彼らの発展の理解を深めます。

この研究プロジェクトは、次の3つの重要な目的に焦点を当てています。1)特定の環境機能の有無にかかわらず、ROCスタンドトレーニングプログラムの影響を、幼児のモーターの遅延との社会的相互作用、および従来の療法を受けているコントロールグループと比較して、モーターの遅延との社会的相互作用に焦点を当てています。 2)運動遅延を伴う幼児向けの障害、機能、および健康(ICF)フレームワークの国際分類によって分類されるさまざまな結果を達成する際のこれらのプログラムの有効性を決定する。 3)これらのトレーニングプログラムが、子どもの気質、熟練の動機、見た目の行動、および運動遅延との介護者と子供の相互作用の間の関係にどのように影響するかを調査する。

研究デザイン:調査員は、3つのグループを持つランダム化された事前テストと事後対照群の設計を使用します。 この研究には、3つのグループの比較が含まれます。2つのROCトレーニングプログラムは、特定の環境機能の包含(ROCスタンド(SE))または除外(ROCスタンド(NSE))、および従来の治療を受けている対照群によって区別されます。 すべてのグループには、同一のトレーニングスケジュールがあります。2時間セッションは、12週間にわたって週に2回実施されます。 各参加者の研究の期間は6か月に設定されており、これには3か月の介入期間に続いて3か月の追跡段階が含まれます。 参加者は、研究を通じて定期的な治療セッションを継続します。

参加者:この調査には、モーターが遅れている12〜36か月の30人の幼児が含まれます。 これらの参加者は、ROC-Stand(SE)グループ、ROCスタンド(NSE)グループ、またはコントロールグループの10の幼児で構成される3つのグループにランダムに割り当てられます。 PEDI-Cの社会的機能を評価した以前のROCスタンドRCTで観察されたように、初期の動力モビリティトレーニングに関する研究のサンプルサイズは、0.3の効果サイズ(F)に基づいて決定されます。 この計算では、0.8の統計力、0.05の両側タイプI誤差率、20〜25%の予想ドロップアウト率、および以前の研究からのリクルートメント条件を考慮しています。

募集:参加者は、幼児が外来リハビリテーションを受けるTaoyuanまたは新しい台北の自己参照、医療従事者、および病院を通じて募集されます。 チラシは臨床環境で配布され、興味のある親に連絡して研究の詳細を説明します。 インフォームドコンセントは、登録前に取得されます。

手順:介入の前に、セーフティシート用の玩具車が調整され、加速システムがスイッチに変更されます。 ROCトレーニンググループの幼児は、これらのカスタムメイドのスタンディングスタイルの車を受け取ります。 介入前の評価は、研究の目標とグループの割り当てを知らない独立した作業療法士によって行われます。 Chang Gung Universityのテストルームで実施されたこれらの評価は、トレーニング(T1)、トレーニングの3か月前(T2)、およびトレーニングが終了してから3か月(T3)の3つの時点で発生します。 評価は、チャン・ガン大学のテストルームで行われ、トレーニング(T1)、トレーニングの開始(T2)、およびトレーニングの終了後3か月後(T3)の3か月前(T1)で発生します。 すべての参加者は、大学でそれぞれのトレーニングプログラムを開始します。 介入中、各幼児は週に1回20分間軽量のHMETを着用し、目の視線、手動行動、社会的相互作用を記録します。 アクティビティログは、トレーニング条件を文書化し、介護者の毎週のフィードバックをキャプチャします。 フォローアップ段階では、参加者は研究チームからトレーニングを受けません。 代わりに、彼らは彼らの診療所で彼らの定期的な治療を続けます。 T1、T2、T3の3つの時点で、このタイプ、頻度、投与量を含むこの定期的な治療に関する情報を収集します。 すべての視線追跡データは、学部生である2人の独立したコーダーによって分析されます。 分析を開始する前に、主任研究者(PI)がコーディング手順について指示します。 信頼性を確保するために、コーエンのカッパ係数は、正式なコーディングの前に2人の評価者間で計算されます。

介入(トレーニング段階):トレーニングプログラムの提供を担当する1人の免許を持つ作業療法士が、3つのグループすべてのT1、T2、およびT3の目標達成スケーリング(GAS)を使用して目標を設定し、進行状況を追跡します。 これらの目標は、モビリティと心理社会的機能の側面に関係します。 ROC関連のトレーニングプログラムには、FCSモデルのコーチングテクニックを採用して、介護者と緊密に協力して1人のセラピストが含まれます。 さらに、プログラムには立っている姿勢が組み込まれており、コンテキストに焦点を当てています。 一方、従来の療法プログラムは、子ども中心のセラピストに向けられたアプローチです。 参加者は、耐久性に基づいたトレーニングセッション中に必要な休憩を許可されます。 さらに、3つのグループのすべての参加者は、ポジティブサイエンス、LLCの軽量HMET(重量46 g)を着用して、介入の1週間に1回のセッション中に見た目、固定、およびインタラクティブな行動を記録します。 すべての参加者は、6ヶ月の研究を通じて、定期的な療法(たとえば、理学療法、職業、言語療法)を継続します。

フォローアップ:この期間中、上記のトレーニングプログラムが完了した後、フォローアップ段階が行われます。 この段階では、参加者は研究から追加のトレーニングプログラムを受け取りませんが、通常の治療セッションを継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Taoyuan County
      • Taoyuan City、Taoyuan County、台湾、33302
        • 募集
        • Chang Gung University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1〜3歳
  2. 医師を介して中国の子どもの開発在庫によって評価されるように、独立した歩行を防ぐか、歩行に補助技術を使用する必要があるモーターが平均以下であると定義されているモーターの遅延があります。
  3. 少なくとも2秒間独立して立つことができるか、最大10分間サポートしてスタンディングに耐えることができます
  4. 片方または両手でオブジェクトに手を伸ばすことができます
  5. 高さは69〜103 cm、重量は7〜18 kgの範囲です
  6. トレーニングプログラムへの子供の参加に同意できる親がいる

除外基準:

  1. 失明や難聴などの重度の感覚障害のある子供
  2. 高さが69〜103 cmの範囲外で、7〜18 kgの範囲外の重量の子供を持つ子供
  3. トレーニング段階に必要な時間をコミットできない親または介護者
  4. 潜在的に害につながる可能性のある深刻な感情的反応を示す子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:特定の環境機能を備えたROC-STANDトレーニング(ROC-STAND(SE))
各セッションは2時間続き、12週間の介入期間にわたって週に2回発生し、生態学的および動的なシステム理論に基づいています。週に、研究チームは、2時間のトレーニングセッション中の運転と自然の両方のプレイセッションの最初の10分を記録するために参加者が軽量HMETを着用するのを支援します。 これにより、セッションあたり20分の合計データセットが得られます。 各トレーニングセッション構造には、70分間の運転セッションと40〜50分間の自然プレイセッションが含まれており、必要に応じて、ロック関連の研究に沿ったオプションの10分間の休憩があります。 これらの議論とコーチング方法は、以前のセッションでの参加者のパフォーマンスの臨床的観察によっても通知されます。
介護者とともに、認可された独立したセラピストが、大学の公共スペースでトレーニングプログラムを実施します。 トレーニングの初期段階は、廊下、コンビニエンスストア、庭園、博物館などの特定の公共スペースに焦点を当てた、制御システムと車の動きに関連する因果関係に関する参加者の理解の開発に集中します。 これに続いて、セラピストは介護者と協力して、参加者の視線を特定の物理的構造とオブジェクトに向けます。 さらに、セラピストは、以前の証拠でサポートされているように、さまざまな探索的行動を通じて、これらの環境機能に関与するために参加者を導く方法について介護者を指導し、コーチします。 これらのアクションには、触れたり、打つ、絞る、指さしている、片方または両手でオブジェクトを保持すること、オブジェクトに触れるオブジェクト、指の指、叩き、操作、オブジェクトの転送が含まれます。
アクティブコンパレータ:特定の環境機能のないROC-STANDトレーニング(ROC-STAND(NSE))
ROCスタンド(NSE)グループを担当する同じセラピストがプログラムを監督します。 このグループのトレーニング頻度は、ROCスタンド(SE)グループのトレーニング頻度と一致し、さまざまな環境で以前のROCトレーニング研究で採用されたものと同様のトレーニング原則に準拠しています。 さらに、各トレーニングセッション中に、参加者は20分間HMETを着用し、運転と自然の両方のプレイセグメントの両方の最初の10分をキャプチャします。
トレーニングの初期段階では、車の制御システムと動きに関連する因果関係について参加者に教えることにも焦点を当てます。 この段階には、200メートル旅行して好ましいおもちゃに到達したり、誰かとやり取りしたり、廊下、コンビニエンスストア、庭園、美術館などのさまざまな公共スペースでかわいいようなゲームに参加するなど、目標指向の運転活動が含まれます。 環境の特徴に特に重点を置いていないトレーニングは、運転セッション中の機能タスクでの上肢の使用を強調し、自然な遊びセッション中のモビリティと社会化を強化するためのさまざまな運動能力を組み込みます。 このプログラムの詳細は、家族と治療セラピストの間の共同議論を通じても確立されます。 これらの議論では、以前のセッションでの参加者のパフォーマンスの臨床観察を考慮します。
アクティブコンパレータ:従来の療法(コントロール)
これらのセッションの頻度と期間は、ROCトレーニンググループの頻度と同一であり、各参加者の現在の発達段階に関連する特定のモーターまたは心理社会的スキルを向上させるために調整されています。 また、毎週1回のトレーニングセッションの最初の20分間にHMETを着用し、ROCトレーニンググループから収集されたものと同様のデータのコレクションを可能にします。
このトレーニングの包括的な目標は、発達の進歩をサポートし、日常のタスクにおけるモビリティ、社会化、上肢の機能を改善することです。 このグループの参加者は、ROCトレーニンググループが使用するのと同じ公共スペースを歩く機会があり、個々の運動能力に基づいてセラピストと介護者の両方との相互作用を可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な科学ヘッドマウントアイトラッカー(HMET)を使用して評価された、視力、視覚的固定、および社会的相互作用
時間枠:介入段階で週に1回、20分間のセッション(毎週12週間)

参加者の視覚的行動と社会的相互作用は、トレーニング段階で毎週、ポジティブサイエンスヘッドマウントアイトラッカー(HMET)を使用して評価されます。 この客観的な視線追跡システムには、46 gの軽量ヘッドギア、キャップ、ワイヤレストランスミッター、バッテリーパック(合計重量271 g)が含まれます。 赤外線カメラは参加者の右目の動きを追跡し、前向きなシーンカメラは90°の視野で環境をキャプチャします。

ライブキャプチャソフトウェア(ポジティブサイエンス)レコード30 Hzで同期した目とシーンビデオを記録します。アイトラッキングキャリブレーションは、各ビデオフレームに4°半径マーカーを使用して視線の視覚化を生成するYarbusソフトウェア(ポジティブサイエンス)を使用して実施されます。 訓練を受けたセラピストは、録音をリアルタイムで監視します。

各参加者は、トレーニング期間中に週20分間記録されます。 ビデオは、確立された乳児研究から適合したプロトコルを使用してオフラインでコーディングされます。 コード化された動作には、顔、ボディ、

介入段階で週に1回、20分間のセッション(毎週12週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児と幼児の開発のベイリースケール - 第3版(Bayley-III)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
参加者の発達能力を調べるために適用される高い信頼性と妥当性を備えた国際的に認められた発達テストセット。 ベイリーには、1か月から42か月の子供のモーター、認知、言語開発のテストのサブセットがあります。 これは、子どもの重症度の重症度レベルをモーターコンポジットスコアに基づいて4つのレベルに分類できる標準化された評価であり、重度(スコア<55)、中程度(55-69)、軽度(70-84)、およびNO(> 85)モーターの遅延として分類されます。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
幼児の気質スケール(TTS)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
1〜3歳の子供の気質特性を評価するために設計された標準化されたツール。 介護者には、特定の行動を説明するステートメントが与えられ、6段階のスケールを使用して、子供のこれらの行動の頻度を評価するよう求められます。 結果のスコアリングは、より高いスコアがより挑戦的な気質に対応するように構成されています。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
Peabody Developmental Motor Scales-第3版(PDMS -3)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
この評価は、5つのコアサブテストと、身体制御、身体輸送、オブジェクトコントロール、手操作、眼の操作、物理的フィットネスを評価する5つのコアサブテストと1つの補足サブテストで構成されています。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
習得アンケートの改訂された寸法(DMQ 18) - 中国語版
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
5点スケールを使用した介護ツールは、習熟動機付けの楽器と表現力のある側面の両方を測定します。 7つのサブスケールで構成されたDMQは、認知/オブジェクトの持続性、肉眼的運動の持続性、大人との社会的習熟動機、子供/仲間との社会的習熟動機、熟練した喜び、習熟状況での挑戦への反応、および一般的な競争を評価します。 より高いDMQスコアは、より大きな動機を示しています。 6か月から19歳までの子供の場合、DMQ 18は以前に良好な妥当性と信頼性を示しました。 参加者の年齢を考慮して、この研究では、DMQ 18の2つのバージョン:幼児のバージョン(6〜18か月)と未就学児のバージョン(1.5〜5歳)を使用しました。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
障害インベントリの小児科評価の中国語版(PEDI-C)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
8ヶ月から6歳の子供向けに設計された包括的な評価セット。 セルフケア、モビリティ、および社会的機能を効果的に定量化し、機能スキルの変化を監視するのに特に価値があります。 PEDI-C内の各ドメインは、個別に分析できます。 この研究では、優れた評価者間およびレイター内の信頼性が実証されており、観測値(0.95から0.99の範囲)の高い一貫性を示し、0.92から0.99の範囲のスピアマン相関係数によって示されるように、子供の機能的独立測定と比較した場合の良好な同時妥当性を示しています。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
目標達成スケール(ガス)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
5つの可能な結果を​​含む、家族中心の基準参照された、応答性の高いツール。 0のスコアは、子供が指定された目標を達成したことを意味します。 -2と-1のスコアは、予想を下回るパフォーマンスレベルを示し、+1と+2は期待を超えるパフォーマンスを反映しています。 このツールは、0.90以上のクラス内相関係数(ICC)を備えた良好な妥当性と優れた評価者間契約を実証しています。 個々の目標は、単一のガス複合スコアに組み込まれ、Tスコアに変換されます。 50の平均Tスコアは、参加者が予想されるレベルの目標達成を超えていることを示唆しています。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
モーター開発のためのホーム環境におけるアフォーダンスの中国語版-TODDLERバージョン(AHEMD-TODDLER-C)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
幼少期に家庭環境で利用可能な運動開発の機会の品質と量を評価するための信頼できる有効なツール。 72年齢特有のAHEMDアンケートは、3〜18ヶ月と18〜42か月のさまざまな年齢範囲で開発されました。 これらのアンケートは中国語に翻訳されています。 AHEMD-TODDLER-Cのテスト再テスト信頼性は、0.46〜0.93の範囲で適切です。 収束妥当性に関しては、AHEMDと環境の測定のための家庭観測の間の相関係数(Home)在庫スタンドは0.44です。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
子育てストレスインデックスショートフォーム(psi/sf)
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
1か月から12歳までの子供の親または介護者が経験する子育てストレスの全体的なレベルを評価するツール。 これは、3つのサブスケールで構成されています。親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供であり、合計ストレススコアに貢献しています。 このスケールのスコアが高いと、ストレスレベルが増加します。 PSI/SFとして知られているこのツールは、その優れた妥当性と信頼性について認識されています。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
アクティビティログ
時間枠:テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。
トレーニング期間、場所、活動、および介入段階で毎週トレーニングプログラムに関する介護者のフィードバックを文書化する。 このログは、主に両親が提供する詳細な説明を含む定性的データで構成されます。
テストは、3か月の介入(T1&T2)と3か月のフォローアップ段階(T3)の終了の前後の3回に3回行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsiang-Han Huang, ScD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 113WFD2610113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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