- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06928077
Вдохновение из данных отслеживания глаз: изучение влияния сочетания конкретных экологических функций и обучения мобильности мощности
Вдохновение от данных о отслеживании глаз: изучение влияния сочетания конкретных экологических функций и обучения мобильности на функциональные навыки и взаимодействие попечителя и детья у малышей с моторными задержками
Это исследование имеет три основные цели. Во-первых, исследователи хотят увидеть, как использование легкого, установленного на головном трекере (HMET) может помочь понять поведение, визуальное фокусировку и социальное взаимодействие у малышей с моторными задержками во время обучения ROC-Stand. Исследователи будут сравнивать влияние обучения с конкретными экологическими характеристиками с обучением без этих функций и с традиционной терапией. Во -вторых, исследователи будут оценивать результаты, связанные с функцией организма, повседневной деятельностью и участием, наряду с восприятием и участием семьи, используя структуру ICF. В-третьих, следователи изучат, как темперамент, мотивация, выглядящее поведение и взаимодействие попечителя-ребенка связаны друг с другом в этих малышах в разных программах обучения.
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи планируют набирать 30 малышей с моторными задержками и случайным образом назначать их одной из трех групп: ROC-Stand с конкретными функциями окружающей среды (ROC-Stand (SE)), ROC-Stand без этих функций (ROC-Stand (NSE)) и обычная терапия (контроль), с 10 тосками в каждой группе. Каждый малыш получит в общей сложности 48 часов тренировок в течение 24 недель, с двумя 120-минутными сеансами в неделю-12 недель вмешательства, за которым следует 12-недельное наблюдение. Участники также будут продолжать свою регулярную терапию во время исследования. HMET будет записывать визуальное и ручное поведение в течение 20 минут в неделю, и стандартизированные оценки функции организма, мобильности, психосоциальной функции, восприятия семьи и участия будут проводиться до вмешательства, после вмешательства и в конце последующего наблюдения.
Результаты этого исследования помогут выявить ключевые факторы окружающей среды для раннего обучения мобильности мощности и предоставить семьям и терапевтам четкий, структурированный подход к использованию этих методов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Модификации окружающей среды и задач широко используются в педиатрической реабилитации, чтобы помочь сформировать действия детей. Тем не менее, терапевты часто корректируют эти факторы по пробным и ошибкам. Лучшее понимание того, как оптимизировать «соответствие» между ребенком и его окружением, может привести к более систематическому подходу, что облегчает детям развивать новые действия. Глаза, установленные на головой (HMET), представляют собой носимые устройства, которые записывают движения глаз в реальных настройках. Комбинируя обучение ROC (Rod-On Car) с технологией HMet, исследователи могут отслеживать визуальную и сенсорную информацию, которую маленькие дети собирают, используя устройства мобильности мощности (PMD). Этот новый подход помогает понять, как малыши взаимодействуют со своей средой, углубляя наше понимание их развития.
Этот исследовательский проект фокусируется на трех ключевых целях: 1) оценка последствий учебных программ ROC-Stand, как с конкретными функциями окружающей среды, так и без нее, на поведение выглядящего и социальные взаимодействия малышей с моторными задержками, по сравнению с контрольной группой, получающей традиционную терапию; 2) определение эффективности этих программ в достижении различных результатов, классифицируемых по международной классификации инвалидности, функционирования и здоровья (ICF) для малышей с моторными задержками; и 3) исследование того, как эти учебные программы влияют на отношения между темпераментом детей, мотивацией мастерства, поведением, поведением и взаимодействиями по уходу за детьми у малышей с моторными задержками.
Дизайн исследования: исследователи будут использовать рандомизированный дизайн контрольной группы Pretest-Posttest с тремя группами. Исследование будет включать в себя три группы: две программы обучения ROC, дифференцированные по включению (ROC-Stand (SE)) или исключение (ROC-Stand (NSE)), конкретных экологических особенностей и контрольной группы, получающей традиционную терапию. Все группы будут иметь идентичный график обучения: 2-часовые сессии, проводимые два раза в неделю в течение 12-недельного периода. Продолжительность исследования для каждого участника устанавливается через 6 месяцев, что включает в себя 3-месячный период вмешательства, за которым следует 3-месячный этап наблюдения. Участники будут продолжать свои регулярные сеансы терапии на протяжении всего исследования.
Участники: исследование будет включать 30 малышей в возрасте от 12 до 36 месяцев, у которых есть моторные задержки. Эти участники будут случайным образом распределены на три группы, каждая из которых состоят из 10 малышей: группа ROC-Stand (SE), группа ROC-Stand (NSE) или контрольную группу. Размер выборки для нашего исследования по обучению ранней мобильности определяется на основе величины эффекта (F) 0,3, как это наблюдалось в предыдущем RCT-Stand RCT, который оценивал социальную функцию в PEDI-C. В этом расчете учитывается статистическая мощность 0,8, двухсторонний уровень ошибок типа I 0,05, ожидаемый уровень отсева от 20 до 25%и условия рекрутирования из предыдущих исследований.
Набор персонала: участники будут набираются через самооценки, практикующие медицинские услуги и больницы в Таоюань или Новый Тайбэй, где малыши получают амбулаторную реабилитацию. Флайеры будут распределены в клинических условиях, и заинтересованные родители свяжутся, чтобы объяснить детали исследования. Информированное согласие будет получено до зачисления.
Процедура: Перед вмешательством игрушечные автомобили будут изменены для безопасности безопасности, а система ускорения изменилась на переключатель. Малыши в учебных группах ROC получат эти индивидуальные автомобили в стиле стоя. Оценки до вмешательства будут проводиться независимым профессиональным терапевтом, который не знает о целях и групповых заданиях исследования. Эти оценки, проведенные в комнате для испытаний в Университете Чанг Гунг, будут проходить в три времени: до обучения (T1), через три месяца в обучении (T2) и через три месяца после окончания обучения (T3). Оценки будут проходить в испытательной комнате в Университете Чанг Гунг, проходящих в три раза: до обучения (T1), через три месяца после начала обучения (T2) и три месяца после окончания обучения (T3). Все участники начнут свои программы обучения в университете. Во время вмешательства каждый малыш будет носить легкий HMet в течение 20 минут один раз в неделю, чтобы записывать взгляд на глаз, ручные действия и социальные взаимодействия. Журнал деятельности документирует условия обучения и охватывает еженедельную обратную связь по уходу за лицами. На этапе последующего наблюдения участники не будут проходить обучение от нашей исследовательской группы. Вместо этого они будут продолжать свою регулярную терапию в своих клиниках. Мы собираем информацию об этой регулярной терапии, включая ее тип, частоту и дозировку, в три времени: T1, T2 и T3. Все данные отслеживания глаз будут проанализированы двумя независимыми кодерами, которые являются студентами. Прежде чем они начнут свой анализ, главный исследователь (PI) будет обучать им процедуры кодирования. Чтобы обеспечить надежность, коэффициент каппа Коэна будет рассчитан между двумя оценщиками до формального кодирования.
Вмешательство (этап обучения): один лицензированный профессиональный терапевт, который отвечает за предоставление учебных программ, будет сотрудничать с личными лицами для постановки целей и отслеживания прогресса с использованием масштабирования достижения целей (газ) в T1, T2 и T3 для всех трех групп. Эти цели будут относиться к аспектам мобильности и психосоциальных функций. В программах обучения, связанных с ROC, будет участвовать один терапевт, тесно сотрудничающий с лиц, осуществляющими уход, с использованием методов коучинга из модели FCS. Кроме того, программы включают в себя постоянную позу и ориентированы на контекст. С другой стороны, программа традиционной терапии представляет собой подход, ориентированный на ребенка, ориентированный на ребенка. Участникам будут разрешены необходимые перерывы во время тренировок на основе их выносливости. Кроме того, все участники трех групп будут носить легкий HMet (весом 46 г) от Positive Science, LLC, чтобы записать их внешний вид, фиксацию и интерактивное поведение в течение одного сеанса в неделю вмешательства. Все участники будут продолжать свою регулярную терапию (например, физическую, профессиональную, речевую терапию) на протяжении 6-месячного исследования.
Последующее наблюдение: В течение этого периода последующий этап будет проходить после завершения учебных программ, упомянутых выше. На этом этапе участники не получат никаких дополнительных учебных программ от исследования, но будут продолжать свои регулярные сеансы терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hsiang-Han Huang, ScD
- Номер телефона: 3821 +886-3-2118800
- Электронная почта: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Тайвань, 33302
- Рекрутинг
- Chang Gung University
-
Контакт:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- Номер телефона: 3821 886-3-2118800
- Электронная почта: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 1 до 3 лет
- Наличие моторных задержек, которые либо предотвращают независимую ходьбу, либо требуют использования вспомогательных технологий для ходьбы, определяемых как более 1,5 стандартных отклонений (SD) ниже среднего значения, как оценивается инвентаризация китайского развития ребенка через врача
- способен стоять независимо как минимум в течение двух секунд или может терпеть стойку при поддержке до 10 минут
- способен достичь объектов с одной или обеими руками
- с высотой в диапазоне от 69 до 103 см и весом от 7 до 18 кг
- Наличие родителей, которые могут дать согласие на участие их ребенка в учебных программах
Критерии исключения:
- дети с тяжелыми сенсорными нарушениями, такими как слепота или глухота
- Дети, высота которого выходит за пределы от 69 до 103 см и вес за пределами от 7 до 18 кг
- Родители или уход, которые не могут совершить время, необходимое для этапа обучения
- Дети, которые демонстрируют серьезные эмоциональные реакции, которые могут привести к причинению вреда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение ROC-Stand с конкретными экологическими характеристиками (ROC-Stand (SE))
Каждая сессия будет длиться 2 часа, происходит два раза в неделю в течение 12-недельного периода вмешательства, и будет основываться на теориях экологических и динамических систем. На неделе исследовательская группа поможет участникам носить легкий HMet для записи первых 10 минут как вождения, так и природных игровых сессий во время каждой 2-часовой тренировки.
Это приведет к общему набору данных 20 минут на сеанс.
Каждая структура тренировки включает в себя 70-минутную сеанс вождения и сеанс естественной игры от 40 до 50 минут с дополнительным 10-минутным перерывом, при необходимости, в соответствии с исследованиями, связанными с ROC.
Эти дискуссии и методы коучинга также будут проинформированы клиническими наблюдениями за успеваемостью участника в предыдущих сессиях.
|
Лицензированный независимый терапевт вместе с лиц, осуществляющие уход, проведет программу обучения в общественном пространстве в университете.
Первоначальная фаза обучения будет сосредоточена на развитии понимания участников причинно-следственной связи по отношению к системе управления и движению автомобиля, сосредоточив внимание на конкретных общественных пространствах, таких как коридоры, магазины, сады и музеи.
После этого терапевт будет сотрудничать с опекунами, чтобы направить взгляд участников на конкретные физические структуры и объекты.
Кроме того, терапевт будет руководить и тренеров, опекуна о том, как руководить участниками в участии в этих функциях окружающей среды посредством различных предварительных действий, как подтверждается предыдущими доказательствами.
Эти действия включают в себя прикосновение, удары, сжимание, указание, удержание объектов одной или двумя руками, объект, касаясь собственного тела, ласки, удара, манипулирования и передачи объектов.
|
|
Активный компаратор: Обучение ROC-Stand без конкретных экологических особенностей (ROC-Stand (NSE))
Тот же терапевт, ответственный за группу ROC-Stand (NSE), будет курировать программу.
Частота обучения этой группы будет соответствовать частоте группы ROC-Stand (SE), придерживаясь принципов обучения, аналогичных тем, которые использовались в предыдущих учебных исследованиях ROC в различных средах.
Кроме того, во время каждой тренировки участники будут носить HMET в течение 20 минут, захватывая первые 10 минут как вождения, так и естественных игровых сегментов.
|
Первоначальный этап обучения также будет сосредоточена на обучении участникам причинно-следственному и эффекту, поскольку она относится к системе управления и движению автомобиля.
Этот этап будет включать в себя целеустремленные мероприятия по вождению, такие как путешествовать на 200 метров, чтобы достичь предпочтительной игрушки или взаимодействовать с кем-то, а также участие в таких играх, как прятки в различных общественных местах, включая коридоры, магазины, сады и музеи.
Обучение без особого акцента на экологических особенностях будет выделять использование верхних конечностей в функциональных задачах во время вождения и будет включать ряд моторных навыков для повышения мобильности и социализации во время естественных игровых сессий.
Детали программы также будут созданы посредством совместных дискуссий между семьей и лечащим терапевтом.
Эти дискуссии будут учитывать клинические наблюдения за успеваемостью участника в предыдущих сессиях.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия (контроль)
Частота и продолжительность этих сессий идентичны таковым в учебных группах ROC, при этом цели адаптированы для улучшения конкретных моторных или психосоциальных навыков, относящихся к текущей стадии развития каждого участника.
Они также будут носить HMET в течение первых 20 минут одной тренировки каждую неделю, что позволяет сбору аналогичных данных, собранных в учебных группах ROC.
|
Главной целью этого обучения является поддержка прогресса в развитии и улучшить мобильность, социализацию и функциональность верхней конечности в повседневных задачах.
Участники этой группы будут иметь возможность ходить в одном и том же общественном пространстве, используемом учебными группами ROC, позволяя взаимодействовать как с терапевтом, так и с лицами, осуществляющими уход, на основе их отдельных моторных возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взгляд поведения, визуальная фиксация и социальные взаимодействия, оцениваемые с использованием положительной науки о глазной глазной трекере (HMET)
Временное ограничение: Один раз в неделю на этапе вмешательства, для 20-минутной сессии (еженедельно в течение 12 недель)
|
Визуальное поведение участников и социальные взаимодействия будут оцениваться еженедельно на этапе обучения с использованием положительной главы глаз-трекера (HMET). Эта объективная система отслеживания глаз включает в себя легкий головной убор 46 г, крышку, беспроводной передатчик и аккумулятор (общий вес 271 г). Инфракрасная камера глаз отслеживает движения правого глаза участника, а камера, обращенная вперед, захватывает среду с поле зрения 90 °. Программное обеспечение Live Capture (Позитивная наука) записывает синхронизированные видео и сцены на 30 Гц. Калибровка отслеживания глаз проводится с использованием программного обеспечения Yarbus (позитивная наука), которое генерирует визуализации точек взгляда с маркером радиуса 4 ° на каждой видео кадре. Обученный терапевт контролирует записи в режиме реального времени. Каждый участник будет записан в течение 20 минут в неделю в течение периода обучения. Видео будут кодированы в автономном режиме с использованием протокола, адаптированного из устоявшихся исследований в отношении младенцев. Кодированное поведение включает в себя взгляд на лица, тела, |
Один раз в неделю на этапе вмешательства, для 20-минутной сессии (еженедельно в течение 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы Bayley of Match и малыш-развитие-третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Международно признанный набор тестов на развитие с высокой надежностью и достоверностью, применяемым для изучения способностей к развитию участников.
У Bayley есть подмножества тестов на моторное, когнитивное и языковое развитие для детей в возрасте от 1 месяца до 42 месяцев.
Это стандартизированная оценка, которая может классифицировать уровень тяжести у детей на моторных задержек на четыре уровня на основе их моторных композитных показателей, классифицированных как тяжелые (оценки <55), умеренные (55-69), мягкие (70-84) и нет (> 85) моторных задержек.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Шкала темперамента малыша (TTS)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Стандартизированный инструмент, предназначенный для оценки темпераментных характеристик у детей в возрасте от 1 до 3 лет.
Лица, осуществляющие уход, дают заявления, описывающие конкретное поведение, и их просят оценить частоту этого поведения у своего ребенка, используя 6-балльную шкалу.
Оценка результатов структурирована так, что более высокие оценки соответствуют более сложному темпераменту.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Моторные масштабы разработки Пибоди - третье издание (PDMS -3)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Стандартизированный инструмент для оценки валовых и тонких моторных навыков, привязанный к нормам, для детей от родов до 5 лет и 11 месяцев. Эта оценка включает в себя пять основных подтестов и один дополнительный подтестный, который оценивает контроль тела, транспорт тела, контроль объекта, манипуляцию рук, координацию глаз и физическую подготовку.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Пересмотренные анкеты мастерства (DMQ 18) - Китайская версия
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Инструмент CaregiverReport с использованием пятибалльной шкалы для измерения как инструментальных, так и выразительных аспектов мотивации мастерства.
В составе семи подшкал DMQ оценивает устойчивость когнитивного/объекта, грубую моторную стойкость, мотивацию социального мастерства со взрослыми, мотивация социального мастерства с детьми/сверстниками, удовольствие от мастерства, реакция на оспаривание в ситуациях мастерства и общая компетентность.
Более высокий показатель DMQ свидетельствует о большей мотивации.
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 19 лет DMQ 18 ранее показал хорошую достоверность и надежность.
Учитывая возраст участников, в этом исследовании использовались две версии DMQ 18: версия младенца (6-18 месяцев) и версию дошкольника (1,5-5 лет).
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Китайская версия педиатрической оценки инвентаризации инвалидности (PEDI-C)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Комплексный набор оценок, предназначенных для детей в возрасте от 8 месяцев до 6 лет.
Он эффективно количественно определяет уход за собой, мобильность и социальные функции, что делает его особенно ценным для мониторинга изменений в функциональных навыках.
Каждый домен внутри Pedi-C может быть проанализирован независимо.
Исследование продемонстрировало превосходную достоверность между рейтингом и внутричредителями, демонстрируя высокую согласованность в наблюдениях (в диапазоне от 0,95 до 0,99) и хорошую одновременную достоверность по сравнению с функциональной мерой независимости для детей, о чем свидетельствует коэффициенты корреляции Спирмена в диапазоне от 0,92 до 0,99.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Шкала достижения цели (газ)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Семейный, ориентированный на критерий, отзывчивый инструмент, который включает в себя пять возможных результатов.
Оценка 0 означает, что ребенок достиг указанной цели.
Баллы -2 и -1 указывают на уровни производительности ниже ожиданий, в то время как +1 и +2 отражают производительность, которая превышает ожидания.
Этот инструмент продемонстрировал хорошую достоверность и превосходное согласие между рейтингом, с коэффициентами внутриклассовой корреляции (ICC) 0,90 или выше.
Индивидуальные цели включены в единый балл составного газового состава, который затем преобразуется в T-показатель.
Среднее значение 50 предполагает, что участники превысили ожидаемый уровень достижения цели.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Китайская версия доступности в домашней среде для моторной разработки-версия малыша (AHEMD-Toddler-C)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Надежный и достоверный инструмент для оценки качества и количества возможностей для развития моторики, доступных в домашней среде в раннем детстве.
72 Возрастные анкеты AHEMD были разработаны для разных возрастных диапазонов: от 3 до 18 месяцев и от 18 до 42 месяцев.
Эти анкеты были переведены на китайский.
Достаточные надежды на тестирование для AHEMD-Toddler-C-от 0,46 до 0,93.
Что касается конвергентной достоверности, коэффициенты корреляции между AHEMD и домашним наблюдением для измерения инвентаризации окружающей среды (дома) составляют 0,44.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Короткая форма индекса стресса воспитания (PSI/SF)
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Инструмент для оценки общего уровня родительского стресса, испытываемого родителями или лицами по уходу за детьми в возрасте от одного месяца до 12 лет.
Он включает в себя три подшкалы: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и ребенка и трудный ребенок, которые в совокупности вносят вклад в общий показатель стресса.
Более высокий балл по этой шкале означает повышение уровней стресса.
Этот инструмент, известный как PSI/SF, распознается за превосходную достоверность и надежность.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
|
Журнал деятельности
Временное ограничение: Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Чтобы задокументировать продолжительность обучения, местоположения, мероприятия и отзывы попечителя о программе обучения еженедельно на этапе вмешательства.
Этот журнал будет в основном состоять из качественных данных, включая подробные описания, предоставленные родителями.
|
Тест будет проводиться три раза: до и после 3-месячного вмешательства (T1 & T2) и конец 3-месячного последующего фазы (T3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113WFD2610113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .