- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06928077
Inspiratie door oogtracingsgegevens: onderzoek naar de impact van het combineren van specifieke milieu-functies en training van krachtmobiliteit
Inspiratie van oogtracingsgegevens: onderzoek naar de impact van het combineren van specifieke milieu-functies en krachtmobiliteitstraining op functionele vaardigheden en zorgverlener-kindinteractie bij peuters met motorische vertragingen
Deze studie heeft drie hoofddoelen. Ten eerste willen de onderzoekers zien hoe het gebruik van een lichtgewicht hoofd gemonteerde eye tracker (HMET) kan helpen om het zoeken naar gedrag, visuele focus en sociale interactie in peuters met motorische vertragingen tijdens ROC-Stand-training te begrijpen. De onderzoekers zullen de effecten van training vergelijken met specifieke milieu -functies met training zonder deze functies en conventionele therapie. Ten tweede zullen de onderzoekers de resultaten evalueren met betrekking tot lichaamsfunctie, dagelijkse activiteiten en participatie, samen met familiepercepties en betrokkenheid, met behulp van het ICF -framework. Ten derde zullen de onderzoekers onderzoeken hoe temperament, motivatie, kijkgedrag en interacties tussen zorgverlener-kind zich in deze peuters in verschillende trainingsprogramma's verhouden in deze peuters.
Op basis van eerder onderzoek zijn de onderzoekers van plan om 30 peuters te werven met motorische vertragingen en deze willekeurig toe te wijzen aan een van de drie groepen: ROC-Stand met specifieke omgevingsfuncties (ROC-Stand (SE)), ROC-Stand zonder deze functies (ROC-Stand (NSE)) en conventionele therapie (controle), met 10 ToDDlers in elke groep. Elke peuter ontvangt in totaal 48 uur training gedurende 24 weken, met twee sessies van 120 minuten per week-12 weken interventie gevolgd door een follow-up van 12 weken. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook hun reguliere therapie voortzetten. De HMET zal elke week visueel en handmatig gedrag registreren en gestandaardiseerde beoordelingen van lichaamsfunctie, mobiliteit, psychosociale functie, familieperceptie en participatie zullen worden uitgevoerd vóór de interventie, na de interventie en aan het einde van de follow-up.
De bevindingen uit deze studie zullen helpen bij het identificeren van belangrijke omgevingsfactoren voor vroege krachtmobiliteitstraining en gezinnen en therapeuten een duidelijke, gestructureerde benadering bieden om deze technieken te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Milieu- en taakaanpassingen worden veel gebruikt bij pediatrische revalidatie om de acties van kinderen vorm te geven. Therapeuten passen deze factoren echter vaak aan bij vallen en opstaan. Een beter begrip van het optimaliseren van de "pasvorm" tussen een kind en hun omgeving kan leiden tot een meer systematische aanpak, waardoor het voor kinderen gemakkelijker nieuwe acties kan ontwikkelen. Hoofdgemonteerde eye trackers (HMET's) zijn draagbare apparaten die oogbewegingen opnemen in real-world instellingen. Door ROC-training (Ride-on CAR) te combineren met HMET-technologie, kunnen de onderzoekers de visuele en aanraakgebaseerde informatie volgen die jonge kinderen verzamelen tijdens het gebruik van Power Mobility Devices (PMD's). Deze nieuwe aanpak helpt om te zien hoe Toddlers omgaan met hun omgeving, waardoor ons begrip van hun ontwikkeling wordt verdiept.
Dit onderzoeksproject richt zich op drie belangrijke doelen: 1) het evalueren van de effecten van ROC-Stand-trainingsprogramma's, zowel met als zonder specifieke milieu-functies, op het kijkende gedrag en sociale interacties van peuters met motorische vertragingen, vergeleken met een controlegroep die conventionele therapie ontvangt; 2) het bepalen van de effectiviteit van deze programma's bij het bereiken van verschillende resultaten zoals gecategoriseerd door de internationale classificatie van handicap, functioneren en gezondheid (ICF) kader voor peuters met motorische vertragingen; en 3) onderzoeken hoe deze trainingsprogramma's de relatie beïnvloeden tussen het temperament van kinderen, de meesterige motivatie, kijkend gedrag en zorgverlener-kind interacties bij peuters met motorische vertragingen.
Studieontwerp: de onderzoekers zullen een gerandomiseerde, pretest-posttest controlegroepontwerp gebruiken met drie groepen. De studie omvat een vergelijking van drie groep: twee ROC-trainingsprogramma's, gedifferentieerd door de inclusie (ROC-Stand (SE)) of uitsluiting (ROC-STAND (NSE)), van specifieke omgevingskenmerken en een controlegroep die conventionele therapie ontvangt. Alle groepen zullen een identiek trainingsschema hebben: 2-uurs sessies, twee keer per week gedurende een periode van 12 weken uitgevoerd. De duur van het onderzoek voor elke deelnemer wordt ingesteld op 6 maanden, waaronder een interventieperiode van 3 maanden, gevolgd door een vervolgfase van 3 maanden. Deelnemers zullen hun reguliere therapiesessies tijdens het onderzoek voortzetten.
Deelnemers: De studie omvat 30 peuters, tussen 12 en 36 maanden, die motorische vertragingen hebben. Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen, elk bestaande uit 10 peuters: de ROC-STAND (SE) -groep, de ROC-STAND (NSE) -groep of de controlegroep. De steekproefomvang voor onze studie over vroege aangedreven mobiliteitstraining wordt bepaald op basis van een effectgrootte (F) van 0,3, zoals waargenomen in een eerdere ROC-Stand RCT die de sociale functie in PEDI-C beoordeelde. Deze berekening houdt rekening met een statistisch vermogen van 0,8, een tweezijdig type I foutenpercentage van 0,05, een verwachte uitval tussen 20 tot 25%en wervingsvoorwaarden uit eerdere studies.
WERKING: Deelnemers worden aangeworven door zelfreferralen, artsen in de gezondheidszorg en ziekenhuizen in Taoyuan of New Taipei waar peuters poliklinische revalidatie ontvangen. Flyers zullen worden verdeeld in klinische omgevingen en geïnteresseerde ouders worden gecontacteerd om de studiegegevens uit te leggen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór de inschrijving.
Procedure: vóór de interventie worden speelgoedauto's gewijzigd voor veiligheidszitjes worden aangepast en het versnellingssysteem gewijzigd in een schakelaar. Peuters in de ROC-trainingsgroepen ontvangen deze op maat gemaakte, staande auto's. Pre-interventie-beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke ergotherapeut die zich niet bewust is van de doelen van de studie en groepsopdrachten. Deze beoordelingen, uitgevoerd in een testruimte aan Chang Gung University, zullen plaatsvinden op drie tijdstippen: vóór de training (T1), drie maanden na training (T2) en drie maanden na het einde van de training (T3). De beoordelingen zullen plaatsvinden in een testruimte aan de Chang Gung University, die op drie verschillende tijdstippen plaatsvinden: vóór de training (T1), drie maanden na het begin van de training (T2) en drie maanden na het einde van de training (T3). Alle deelnemers beginnen met hun respectieve trainingsprogramma's aan de universiteit. Tijdens de interventie draagt elke peuter eenmaal per week een lichtgewicht HMET gedurende 20 minuten om oogkijk, handmatige acties en sociale interacties op te nemen. Een activiteitenlogboek zal de trainingsomstandigheden documenteren en de wekelijkse feedback van zorgverleners vastleggen. In de vervolgfase krijgen deelnemers geen training van ons onderzoeksteam. In plaats daarvan zullen ze doorgaan met hun reguliere therapie in hun klinieken. We zullen informatie verzamelen over deze reguliere therapie, inclusief het type, de frequentie en de dosering, op drie tijdstippen: T1, T2 en T3. Alle ooggegevens worden geanalyseerd door twee onafhankelijke coders, die studenten zijn. Voordat ze aan hun analyse beginnen, zal de hoofdonderzoeker (PI) hen instrueren over coderingsprocedures. Om de betrouwbaarheid te waarborgen, wordt de Kappa -coëfficiënt van Cohen berekend tussen de twee beoordelaars vóór formele codering.
Interventie (trainingsfase): een gelicentieerde ergotherapeut die verantwoordelijk is voor het verstrekken van de trainingsprogramma's, zal samenwerken met zorgverleners om doelen te stellen en de voortgang te volgen met behulp van doelstellingsschaling (GAS) op T1, T2 en T3 voor alle drie groepen. Deze doelen zullen betrekking hebben op aspecten van mobiliteit en psychosociale functies. Bij de ROC-gerelateerde trainingsprogramma's worden één therapeut nauw samengewerkt met de zorgverleners, die coachingtechnieken van het FCS-model gebruiken. Bovendien bevatten de programma's een permanente houding en zijn ze contextgericht. Het conventionele therapieprogramma daarentegen is een door kinderen gerichte, therapeutgerichte aanpak. Deelnemers krijgen de nodige pauzes tijdens trainingssessies op basis van hun uithoudingsvermogen. Bovendien zullen alle deelnemers aan de drie groepen een lichtgewicht HMET (met een gewicht van 46 g) van Positive Science, LLC dragen om hun uiterlijk, fixatie en interactief gedrag op te nemen tijdens één sessie per week van de interventie. Alle deelnemers zullen hun reguliere therapie voortzetten (bijv. Fysiek, beroepsmatige, logopedie) gedurende het 6-maanden durende onderzoek.
Follow-up: tijdens deze periode zal een vervolgfase plaatsvinden na de voltooiing van de hierboven genoemde trainingsprogramma's. In deze fase ontvangen deelnemers geen aanvullende trainingsprogramma's van het onderzoek, maar zullen doorgaan met hun reguliere therapiesessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsiang-Han Huang, ScD
- Telefoonnummer: 3821 +886-3-2118800
- E-mail: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Taoyuan County
-
Taoyuan City, Taoyuan County, Taiwan, 33302
- Werving
- Chang Gung University
-
Contact:
- Hsiang-Han Huang, ScD
- Telefoonnummer: 3821 886-3-2118800
- E-mail: hsianghan@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 1 tot 3 jaar
- Met motorvertragingen die onafhankelijk lopen voorkomen of het gebruik van hulptechnologie vereisen voor wandelen, gedefinieerd als meer dan 1,5 standaardafwijkingen (SD) onder het gemiddelde, zoals geëvalueerd door de Chinese kinderontwikkelingsinventaris via een arts
- in staat om minimaal twee seconden onafhankelijk te staan of kan verdragen met ondersteuning tot 10 minuten
- in staat om objecten te reiken met een of beide handen
- Met een hoogte variërend van 69 tot 103 cm en een gewicht tussen 7 en 18 kg
- ouders hebben die toestemming kunnen geven voor de deelname van hun kind aan de trainingsprogramma's
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige zintuiglijke beperkingen, zoals blindheid of doofheid
- Kinderen wiens hoogte buiten het bereik van 69 tot 103 cm valt en het gewicht buiten het bereik van 7 tot 18 kg
- Ouders of verzorgers die niet in staat zijn de tijd te binden die nodig is voor de trainingsfase
- Kinderen die ernstige emotionele reacties vertonen die mogelijk tot schade kunnen leiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROC-Stand-training met specifieke milieu-functies (ROC-Stand (SE))
Elke sessie duurt 2 uur, twee keer per week voorkomt gedurende een interventieperiode van 12 weken en zal gebaseerd zijn op ecologische en dynamische systeemtheorieën. Wekelijks zal het onderzoeksteam deelnemers helpen bij het dragen van een lichtgewicht HMET om de eerste 10 minuten van zowel de rij- als natuurlijke speelsessies te registreren tijdens elke 2-uurs trainingssessie.
Dit resulteert in een totale gegevensset van 20 minuten per sessie.
Elke trainingssessiestructuur omvat een rijsessie van 70 minuten en een natuurlijke speelsessie van 40 tot-50 minuten, met een optionele pauze van 10 minuten, indien nodig, in lijn met ROC-gerelateerde studies.
Deze discussies en coachingmethoden zullen ook worden geïnformeerd door klinische observaties van de prestaties van de deelnemer in eerdere sessies.
|
Een erkende, onafhankelijke therapeut samen met zorgverleners zal het trainingsprogramma uitvoeren in een openbare ruimte aan de universiteit.
De beginfase van de training zal zich concentreren op het ontwikkelen van het begrip van de deelnemers van oorzaak en gevolg in relatie tot het besturingssysteem en de beweging van de auto, gericht op specifieke openbare ruimtes zoals gangen, gemakswinkels, tuinen en musea.
Hierna zal de therapeut samenwerken met zorgverleners om de blik van de deelnemers naar specifieke fysieke structuren en objecten te richten.
Bovendien zal de therapeut zorgverleners begeleiden en coachen over het leiden van de deelnemers in het omgaan met deze milieu -functies door verschillende verkennende acties, zoals ondersteund door eerder bewijsmateriaal.
Deze acties omvatten aanraken, slaan, knijpen, wijzen, objecten vasthouden met een of twee handen, object een eigen lichaam aanraken, vingeren, bonzen, manipuleren en overbrengen van objecten.
|
|
Actieve vergelijker: ROC-Stand Training zonder specifieke milieu-functies (ROC-Stand (NSE))
Dezelfde therapeut die verantwoordelijk is voor de ROC-Stand (NSE) -groep zal toezicht houden op het programma.
De trainingsfrequentie van deze groep komt overeen met die van de ROC-Stand (SE) -groep, die zich houden aan trainingsprincipes die vergelijkbaar zijn met die in eerdere ROC-trainingsstudies in verschillende omgevingen.
Bovendien dragen deelnemers tijdens elke trainingssessie de HMET gedurende 20 minuten, waarbij ze de eerste 10 minuten van zowel de rij- als de natuurlijke speelsegmenten vastleggen.
|
De eerste fase van de training zal zich ook richten op het onderwijzen van deelnemers over oorzaak en gevolg, aangezien het betrekking heeft op het besturingssysteem en de beweging van de auto.
Deze fase omvat doelgerichte rijactiviteiten, zoals het reizen van 200 meter om een geprefereerd speelgoed te bereiken of om met iemand te communiceren, en games zoals verstoppertje in verschillende openbare ruimtes, waaronder gangen, gemakswinkels, tuinen en musea.
De training, zonder een specifieke nadruk op milieukenmerken, zal het gebruik van bovenste ledematen in functionele taken tijdens het rijsessies benadrukken en een reeks motorische vaardigheden opnemen om mobiliteit en socialisatie tijdens natuurlijke speelsessies te verbeteren.
De details van het programma zullen ook worden vastgesteld door middel van samenwerkingsdiscussies tussen de familie en de behandelingstherapeut.
Deze discussies houden rekening met klinische observaties van de prestaties van de deelnemer in eerdere sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie (controle)
De frequentie en duur van deze sessies zijn identiek aan die in de ROC -trainingsgroepen, met doelstellingen die zijn afgestemd op specifieke motorische of psychosociale vaardigheden die relevant zijn voor de huidige ontwikkelingsfase van elke deelnemer.
Ze dragen ook de HMET voor de eerste 20 minuten van één trainingssessie elke week, waardoor vergelijkbare gegevens kunnen worden verzameld als die zijn verzameld uit de ROC -trainingsgroepen.
|
Het overkoepelende doel van deze training is het ondersteunen van ontwikkelingsvoortgang en het verbeteren van mobiliteit, socialisatie en functionaliteit van de bovenste ledematen in dagelijkse taken.
Deelnemers aan deze groep krijgen de mogelijkheid om in dezelfde openbare ruimte te lopen die door de ROC -trainingsgroepen wordt gebruikt, waardoor interactie met zowel de therapeut als de zorgverleners mogelijk is op basis van hun individuele motorische mogelijkheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kijkend gedrag, visuele fixatie en sociale interacties beoordeeld met behulp van de Positive Science Head-Mounted Eye Tracker (HMET)
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de interventiefase, gedurende een sessie van 20 minuten (wekelijks gedurende 12 weken)
|
Het visuele gedrag van de deelnemers en sociale interacties zullen wekelijks worden beoordeeld tijdens de trainingsfase met behulp van de Positive Science Head-Mounted Eye Tracker (HMET). Dit objectieve eye-tracking-systeem omvat een lichtgewicht hoofddeksel van 46 g, een dop, draadloze zender en batterij (totaal gewicht 271 g). Een infrarood camera volgt de rechteroogbewegingen van de deelnemer en een naar voren gerichte scènecamera legt de omgeving vast met een gezichtsveld van 90 °. Live Capture Software (Positive Science) registreert gesynchroniseerde oog- en scènevideo's op 30 Hz. Kalibratie van de oogtracking wordt uitgevoerd met behulp van Yarbus-software (Positive Science), die visualisaties genereert met een straalmarker van 4 ° op elk videoframe. Een getrainde therapeut bewaakt opnames in realtime. Elke deelnemer wordt gedurende 20 minuten per week opgenomen tijdens de trainingsperiode. Video's worden offline gecodeerd met behulp van een protocol aangepast van gevestigd babyonderzoek. Gecodeerd gedrag omvat kijken naar gezichten, lichamen, |
Eenmaal per week tijdens de interventiefase, gedurende een sessie van 20 minuten (wekelijks gedurende 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition (Bayley-III)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een internationaal erkende reeks ontwikkelingstests met een hoge betrouwbaarheid en validiteit van toepassing om de ontwikkelingsmogelijkheden van de deelnemers te onderzoeken.
De Bayley heeft subsets van tests voor motorische, cognitieve en taalontwikkeling voor kinderen van 1 maand tot 42 maanden.
Het is een gestandaardiseerde beoordeling die het ernstniveau van de ernst van de kinderen van motorische vertragingen kan classificeren in vier niveaus op basis van hun motorische composietscores, geclassificeerd als ernstige (scores <55), matig (55-69), milde (70-84) en NO (> 85) motorische vertragingen.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
Toddler Temperament Scale (TTS)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een gestandaardiseerd hulpmiddel dat is ontworpen om de temperamentvolle kenmerken bij kinderen van 1 tot 3 jaar te beoordelen.
Zorgverleners krijgen uitspraken die specifiek gedrag beschrijven en worden gevraagd om de frequentie van dit gedrag bij hun kind te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal.
Het scoren van de resultaten is zodanig gestructureerd dat hogere scores overeenkomen met een uitdagender temperament.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
Peabody Developmental Motor Scales - Third Edition (PDMS -3)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een norm-verwezen, gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van grove en fijne motorische vaardigheden bij kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar en 11 maanden. Deze beoordeling omvat vijf kernsubtests en één aanvullende subtest, die lichaamscontrole, lichaamstransport, objectcontrole, handmanipulatie, ooghandcoördinatie en fysieke fitheid evalueren.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
De herziene dimensies van Mastery Questionnaire (DMQ 18) - Chinese versie
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een door de verzorger gerapporteerde tool met behulp van een vijfpuntsschaal om zowel instrumentele als expressieve aspecten van meesterige motivatie te meten.
Bestaande bestaande uit zeven subschalen, de DMQ evalueert cognitieve/object -doorzettingsvermogen, grove motoristentie, sociale beheersingsmotivatie met volwassenen, sociale beheersingsmotivatie met kinderen/collega's, beheersingsplezier, reacties op uitdagingen in meesterlijke situaties en algemene competentie.
Een hogere DMQ -score is een indicatie voor een grotere motivatie.
Voor kinderen van 6 maanden tot 19 jaar vertoonde de DMQ 18 eerder een goede geldigheid en betrouwbaarheid.
Gezien de leeftijd van de deelnemers, gebruikte dit onderzoek twee versies van de DMQ 18: de versie van de baby (6-18 maanden) en de versie van de kleuter (1,5-5 jaar).
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
De Chinese versie van pediatrische evaluatie van invaliditeitsinventaris (PEDI-C)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een uitgebreide reeks beoordelingen die zijn ontworpen voor kinderen van 8 maanden tot 6 jaar.
Het kwantificeert effectief zelfzorg, mobiliteit en sociale functie, waardoor het bijzonder waardevol is voor het monitoren van veranderingen in functionele vaardigheden.
Elk domein binnen de PEDI-C kan onafhankelijk worden geanalyseerd.
De studie heeft uitstekende betrouwbaarheid tussen rater en intra-beoordelaars aangetoond, wat een hoge consistentie van waarnemingen aantoont (variërend van 0,95 tot 0,99) en een goede gelijktijdige geldigheid in vergelijking met de functionele onafhankelijkheidsmaat voor kinderen, zoals aangegeven door Spearman-correlatiecoëfficiënten variërend van 0,92 tot 0,9.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
Doelstellingschaal (GAS)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een gezinsgerichte, responsieve tool met criteria die vijf mogelijke resultaten bevat.
Een score van 0 betekent dat het kind het opgegeven doel heeft bereikt.
Scores van -2 en -1 geven prestatieniveaus aan onder de verwachtingen, terwijl +1 en +2 de prestaties weerspiegelen die de verwachtingen overtreffen.
Deze tool heeft een goede geldigheid en een uitstekende interrater-overeenkomst aangetoond, met intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's) van 0,90 of hoger.
De individuele doelen zijn opgenomen in een enkele gascomposietscore, die vervolgens wordt omgezet in een T-score.
Een gemiddelde TScore van 50 suggereert dat deelnemers het verwachte niveau van doelen hebben overtroffen.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
De Chinese versie van de betaalbaarheid in de thuisomgeving voor motorontwikkeling-Toddler-versie (ahemm-Toddler-C)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een betrouwbaar en geldig hulpmiddel voor het evalueren van de kwaliteit en kwantiteit van motorische ontwikkelingsmogelijkheden die beschikbaar zijn in de thuisomgeving tijdens de vroege kinderjaren.
72 Leeftijdsspecifieke AHEMD-vragenlijsten zijn ontwikkeld voor verschillende leeftijdsbereiken: 3-tot-18 maanden en 18-tot-42 maanden.
Deze vragenlijsten zijn vertaald in het Chinees.
De test-hertest betrouwbaarheid voor de ahemd-toddler-C zijn voldoende, variërend van 0,46 tot 0,93.
Wat betreft convergente validiteit, staan de correlatiecoëfficiënten tussen de AHEMD en de thuisobservatie voor het meten van de inventaris van de omgeving (thuis) op 0,44.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
De Korte vorm van de opvoedingspanning index (PSI/SF)
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Een hulpmiddel om het algemene niveau van opvoedingsstress te beoordelen die ouders of verzorgers van kinderen tussen een maand en 12 jaar hebben ervaren.
Het bestaat uit drie subschalen: ouderlijke nood, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind, die gezamenlijk bijdragen aan een totale stressscore.
Een hogere score op deze schaal betekent verhoogde stressniveaus.
Bekend als de PSI/SF, wordt deze tool erkend vanwege zijn uitstekende geldigheid en betrouwbaarheid.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
|
Activiteitslogboek
Tijdsspanne: De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Om de trainingsduur, locaties, activiteiten en de feedback van de verzorger over het trainingsprogramma wekelijks tijdens de interventiefase te documenteren.
Dit logboek bestaat voornamelijk uit kwalitatieve gegevens, inclusief gedetailleerde beschrijvingen van ouders.
|
De test wordt drie keer afgenomen: voor en na de 3-maanden interventie (T1 & T2) en het einde van de follow-upfase van 3 maanden (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiang-Han Huang, ScD, Chang Gung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113WFD2610113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .