治療を受けていないHIV-1感染患者におけるDTG/3TCの有効性と安全性
2025年4月7日 更新者：Yeon-sook, Kim、Chungnam National University Hospital
韓国の実生活コホートで治療を受けていないHIV-1感染した患者におけるDTG/3TCの有効性と安全性に関する遡及的観察研究（ドルテグラビル/ラミブジン）
DTG/3TCレジメンを開始した個人の非介入的、遡及的、単一腕研究。
医療チャートは調査員によってレビューされます。
ナイーブな被験者は、DTG/3TCを開始したとクリニックデータベースによって特定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
推定登録：150〜200人の被験者。
説明
包含基準：
- HIV-1診断
- HIV-1感染を研究センターでの初期抗レトロウイルス治療として管理するためにDTG/3TCのみを処方しました
除外基準：
- HIV-2診断
- 以前の抗レトロウイルス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DTG/3TC
シングルアームコホート
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なし（介在性のない遡及的チャートレビュー、単一腕の研究）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制を達成している患者の割合
時間枠：DTG/3TC治療後の48週目
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ウイルス学的抑制はHIV RNAウイルス量<50コピー/mlです
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DTG/3TC治療後の48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+細胞数の変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
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ベースラインからのCD4+ T細胞数の変化
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ベースラインから48週目まで
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DTG/3TCの持続性
時間枠：48週間
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DTG/3TCを開始した後、時間の経過とともにDTG/3TCに残っている患者の割合。
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48週間
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中止の理由
時間枠：最大48週間。
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中止の理由（HBV共感染、ウイルス学的障害、ブリップ、単純化、薬物薬物相互作用、AE/SAE、妊娠、コスト、患者の好み、追跡喪失））））））））
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最大48週間。
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BMIの変更
時間枠：ベースラインから48週目まで
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治療におけるベースラインBMI（kg/m^2）からの変化
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ベースラインから48週目まで
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから48週目まで
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治療におけるバスリエンからの脂質プロファイルの変化。
これらの変化には、総コレステロール、低密度のリポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリドのレベルの増加が含まれます。
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ベースラインから48週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yeon-sook kim、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNUH 2024-10-046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。