Skuteczność i bezpieczeństwo DTG/3TC u pacjentów zakażonych HIV-1 w leczeniu
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa DTG/3TC (Dolutegrawir/lamiwudyna) u pacjentów zakażonych HIV-1 z leczenie
Nieinterwencjonalne, retrospektywne, jedno ramionowe badanie osób, które zainicjowały schemat DTG/3TC.
Wykres medyczny zostanie poddany przeglądowi przez śledczych.
Naiwne osoby zostaną zidentyfikowane przez kliniczną bazę danych jako zainicjowała DTG/3TC.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szacowana rejestracja: 150-200 osób.
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza HIV-1
- Przepisany sam DTG/3TC do zarządzania zakażeniem HIV-1 jako początkowe leczenie przeciwretrowirusowe w ośrodkach badań
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza HIV-2
- Poprzednie leczenie przeciwretrowirusowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DTG/3TC
Kohorta pojedynczego ramienia
|
Brak (nieinterwencjonalny, retrospektywny przegląd wykresu, badanie jednoramienne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających supresję wirusową
Ramy czasowe: W 48 tygodniu po leczeniu DTG/3TC
|
Supresja wirologiczna to obciążenie wirusowe RNA HIV <50 kopii/ml
|
W 48 tygodniu po leczeniu DTG/3TC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Zmiana liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
Trwałość na DTG/3TC
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
|
Odsetek pacjentów pozostających na DTG/3TC w czasie po rozpoczęciu DTG/3TC.
|
Po 48 tygodniach
|
|
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
|
Powód przerwania przerwania (współzależność HBV, niewydolność wirusologiczna, BLIP, uproszczenie, interakcje z lekiem, AE/SAE, ciąża, koszt, preferencja pacjenta, utrata obserwacji)))
|
Do 48 tygodni.
|
|
Zmiany w BMI
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Zmiany z wyjściowego BMI (kg/m^2) w leczeniu-nieleczenie
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
|
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Zmiany profilu lipidowego z bazlieny w leczeniu-nieleczenie.
Zmiany te obejmują zwiększone poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy.
|
Od linii bazowej do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH 2024-10-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .