Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DTG/3TC u pacjentów zakażonych HIV-1 w leczeniu

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa DTG/3TC (Dolutegrawir/lamiwudyna) u pacjentów zakażonych HIV-1 z leczenie

Nieinterwencjonalne, retrospektywne, jedno ramionowe badanie osób, które zainicjowały schemat DTG/3TC. Wykres medyczny zostanie poddany przeglądowi przez śledczych. Naiwne osoby zostaną zidentyfikowane przez kliniczną bazę danych jako zainicjowała DTG/3TC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szacowana rejestracja: 150-200 osób.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza HIV-1
  • Przepisany sam DTG/3TC do zarządzania zakażeniem HIV-1 jako początkowe leczenie przeciwretrowirusowe w ośrodkach badań

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza HIV-2
  • Poprzednie leczenie przeciwretrowirusowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DTG/3TC
Kohorta pojedynczego ramienia
Lek: DTG + 3TC FDC
Brak (nieinterwencjonalny, retrospektywny przegląd wykresu, badanie jednoramienne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających supresję wirusową
Ramy czasowe: W 48 tygodniu po leczeniu DTG/3TC
Supresja wirologiczna to obciążenie wirusowe RNA HIV <50 kopii/ml
W 48 tygodniu po leczeniu DTG/3TC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiana liczby komórek T CD4+ od wartości wyjściowej
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Trwałość na DTG/3TC
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach
Odsetek pacjentów pozostających na DTG/3TC w czasie po rozpoczęciu DTG/3TC.
Po 48 tygodniach
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni.
Powód przerwania przerwania (współzależność HBV, niewydolność wirusologiczna, BLIP, uproszczenie, interakcje z lekiem, AE/SAE, ciąża, koszt, preferencja pacjenta, utrata obserwacji)))
Do 48 tygodni.
Zmiany w BMI
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany z wyjściowego BMI (kg/m^2) w leczeniu-nieleczenie
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiany profilu lipidowego z bazlieny w leczeniu-nieleczenie. Zmiany te obejmują zwiększone poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy.
Od linii bazowej do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUH 2024-10-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na DTG + 3TC FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj