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Eficacia y seguridad de DTG/3TC en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo

7 de abril de 2025 actualizado por: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Un estudio observacional retrospectivo de eficacia y seguridad de DTG/3TC (dolutegravir/lamivudina) en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo de tratamiento de la vida real en Corea

Estudio de brazo único no intervencional, retrospectivo de individuos que han iniciado un régimen DTG/3TC. Los investigadores revisará la tabla médica. Los sujetos ingenuos serán identificados por la base de datos clínica como iniciado DTG/3TC.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Inscripción estimada: 150-200 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de VIH-1
  • DTG/3TC prescrito solo para controlar la infección por VIH-1 como tratamiento antirretroviral inicial en los centros de estudio

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de VIH-2
  • Tratamiento antirretroviral previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dtg/3tc
Cohorte de un solo brazo
Droga: DTG + 3TC FDC
Ninguno (revisión de la tabla retrospectiva no intervencionista, estudio de un solo brazo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran la supresión viral
Periodo de tiempo: En la semana 48 después del tratamiento con DTG/3TC
La supresión virológica es la carga viral de ARN del VIH <50 copias/ml
En la semana 48 después del tratamiento con DTG/3TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los recuentos de células CD4+
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio
Desde el inicio hasta la semana 48
Persistencia en DTG/3TC
Periodo de tiempo: A las 48 semanas
El porcentaje de pacientes restantes en DTG/3TC con el tiempo después de iniciar DTG/3TC.
A las 48 semanas
Razones para la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Razón de la interrupción (coinfección de HBV, falla virológica, BLIP, simplificación, interacciones fármacos, AE/SAE, embarazo, costo, preferencia del paciente, pérdida de seguimiento)))
Hasta 48 semanas.
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios del IMC basal (kg/m^2) en el tratamiento sin tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios del perfil lipídico del basliene en el tratamiento sin tratamiento. Estos cambios incluyen mayores niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos.
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CNUH 2024-10-046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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