Effektivitet och säkerhet för DTG/3TC vid behandling-naiva HIV-1-infekterade patienter
7 april 2025 uppdaterad av: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
En retrospektiv observationsstudie av effektivitet och säkerhet för DTG/3TC (dolutegravir/lamivudin) vid behandling-naiva HIV-1-infekterade patienter från vid verklig kohort i Korea
Icke-interventionell, retrospektiv, enarmstudie av individer som har initierat en DTG/3TC-regim.
Medicinsk diagram kommer att granskas av utredarna.
Naiva försökspersoner kommer att identifieras av Clinic -databasen som att ha initierat DTG/3TC.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uppskattad registrering: 150-200 ämnen.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- HIV-1 diagnos
- Föreskriven DTG/3TC ensam för att hantera HIV-1-infektion som initial antiretroviral behandling vid studiecentrerna
Uteslutningskriterier:
- HIV-2 diagnos
- Tidigare antiretroviral behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DTG/3TC
Enarmkohort
|
Ingen (icke-interventionell, retrospektiv diagramöversikt, enarmstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som uppnår viral undertryckning
Tidsram: Vid vecka 48 efter DTG/3TC -behandling
|
Virologisk undertryck är HIV RNA -viral belastning <50 kopior/ml
|
Vid vecka 48 efter DTG/3TC -behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CD4+cellräkningar
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Förändring i CD4+ T-cellantal från baslinjen
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
Uthållighet på DTG/3TC
Tidsram: Vid 48 veckor
|
Procentandelen patienter som återstår på DTG/3TC över tid efter initiering av DTG/3TC.
|
Vid 48 veckor
|
|
Skäl för avbrott
Tidsram: Upp till 48 veckor.
|
Anledning till avbrott (HBV-saminfektion, virologiskt fel, blip, förenkling, läkemedelsinteraktioner, AE/SAE, graviditet, kostnad, patientpreferens, uppföljningsförlust))
|
Upp till 48 veckor.
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Förändringar från baslinjen BMI (kg/m^2) i behandlingsnaiv
|
Från baslinje till vecka 48
|
|
Förändringar av lipidprofil
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Förändringar av lipidprofil från Basliene i behandlingsnaiv.
Dessa förändringar inkluderar ökade nivåer av totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med låg densitet och lipoproteinkolesterol med hög densitet, triglycerider.
|
Från baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Första postat (Faktisk)
15 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CNUH 2024-10-046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .