Effektivitet og sikkerhet for DTG/3TC hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte pasienter
7. april 2025 oppdatert av: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
En retrospektiv observasjonsstudie av effekt og sikkerhet for DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudine) hos behandling-naive HIV-1-infiserte pasienter fra i det virkelige livskohort i Korea
Ikke-intervensjonell, retrospektiv, enkeltarmstudie av individer som har satt i gang et DTG/3TC-regime.
Medisinsk diagram vil bli gjennomgått av etterforskerne.
Naive forsøkspersoner vil bli identifisert av klinikkdatabasen som å ha initiert DTG/3TC.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Estimert påmelding: 150-200 fag.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HIV-1 diagnose
- Foreskrevet DTG/3TC alene for å håndtere HIV-1-infeksjon som innledende antiretroviral behandling ved studiesentrene
Eksklusjonskriterier:
- HIV-2-diagnose
- Tidligere antiretroviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DTG/3TC
Enkelt armkohort
|
Ingen (ikke-intervensjonell, retrospektiv kartgjennomgang, en-armstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasientene som oppnår viral undertrykkelse
Tidsramme: I uke 48 etter DTG/3TC -behandling
|
Virologisk undertrykkelse er HIV RNA viral belastning <50 kopier/ml
|
I uke 48 etter DTG/3TC -behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CD4+celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Endring i CD4+ T-celletall fra baseline
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Utholdenhet på DTG/3TC
Tidsramme: Etter 48 uker
|
Andelen pasienter som er igjen på DTG/3TC over tid etter å ha startet DTG/3TC.
|
Etter 48 uker
|
|
Årsaker til seponering
Tidsramme: Opptil 48 uker.
|
Årsak til seponering (HBV-co-infeksjon, virologisk svikt, blipp, forenkling, medikament-medikamentinteraksjoner, AE/SAE, graviditet, kostnad, pasientpreferanse, oppfølgingstap))
|
Opptil 48 uker.
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Endringer fra baseline BMI (kg/m^2) i behandlingsnaiv
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endringer av lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Endringer av lipidprofil fra basliene i behandlingsnaiven.
Disse endringene inkluderer økte nivåer av totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyserider.
|
Fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CNUH 2024-10-046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .