Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DTG/3TC u pacientů s dosud infikovanými HIV-1 na léčbě

7. dubna 2025 aktualizováno: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Retrospektivní observační studie o účinnosti a bezpečnosti DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudin) v léčbě napravovaných pacientkách s HIV-1 z kohorty v reálném životě v Koreji v Koreji

Neintervenční, retrospektivní studium jednotlivců, kteří zahájili režim DTG/3TC, zahájili režim DTG/3TC. Lékařská graf zkontroluje vyšetřovatelé. Naivní subjekty budou v klinické databázi identifikovány jako zahájené DTG/3TC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Odhadovaný zápis: 150-200 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HIV-1
  • Předepsáno DTG/3TC pro správu infekce HIV-1 jako počáteční antiretrovirovou léčbu ve studijních centrech

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza HIV-2
  • Předchozí antiretrovirová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DTG/3TC
Kohorta s jednou paží
Lék: DTG + 3TC FDC
Žádné (neintervenční, retrospektivní přehled grafů, studie s jedním ramenem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahuje virového potlačení
Časové okno: V týdnu 48 po ošetření DTG/3TC
Virologická potlačení je virová zátěž HIV RNA <50 kopií/ml
V týdnu 48 po ošetření DTG/3TC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu buněk CD4+
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
Změna počtu CD4+ T-buněk z výchozí hodnoty
Od základní linie do 48 týdnů
Perzistence na DTG/3TC
Časové okno: Za 48 týdnů
Procento pacientů zbývajících na DTG/3TC v průběhu času po zahájení DTG/3TC.
Za 48 týdnů
Důvody pro přerušení
Časové okno: Až 48 týdnů.
Důvod pro ukončení (koinfekce HBV, virologické selhání, výstřih, zjednodušení, interakce léčiva, AE/SAE, těhotenství, náklady, preference pacienta, následná ztráta)))))))))))))))))
Až 48 týdnů.
Změny v BMI
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
Změny z základní linie BMI (kg/m^2) v léčbě
Od základní linie do 48 týdnů
Změny profilu lipidů
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
Změny lipidového profilu z Baslienu v léčbě. Tyto změny zahrnují zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu s lipoproteinem s nízkou hustotou a cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou, triglyceridy.
Od základní linie do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yeon-sook kim, Chungnam national university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CNUH 2024-10-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na DTG + 3TC FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit