Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DTG/3TC i behandlingsnaive HIV-1 inficerede patienter

7. april 2025 opdateret af: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

En retrospektiv observationsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed for DTG/3TC (DoluteGravir/Lamivudine) hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede patienter fra det virkelige livskohort i Korea

Ikke-interventionel, retrospektiv, enkelt armundersøgelse af individer, der har indledt et DTG/3TC-regime. Medicinsk diagram vil blive gennemgået af efterforskerne. Naive personer identificeres af klinikdatabasen som at have initieret DTG/3TC.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Estimeret tilmelding: 150-200 Emner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV-1-diagnose
  • Foreskrevet DTG/3TC alene til at styre HIV-1-infektion som indledende antiretroviral behandling på undersøgelsescentre

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2-diagnose
  • Tidligere antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DTG/3TC
Enkelt armkohort
Medicin: DTG + 3TC FDC
Ingen (ikke-interventionel, retrospektiv diagramgennemgang, en-armstudie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår viral undertrykkelse
Tidsramme: I uge 48 efter DTG/3TC -behandling
Virologisk undertrykkelse er hiv RNA viral belastning <50 kopier/ml
I uge 48 efter DTG/3TC -behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+celletællinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Ændring i CD4+ T-celletælling fra baseline
Fra baseline til uge 48
Persistens på DTG/3TC
Tidsramme: Ved 48 uger
Procentdelen af ​​patienter, der er tilbage på DTG/3TC over tid efter påbegyndelse af DTG/3TC.
Ved 48 uger
Årsager til seponering
Tidsramme: Op til 48 uger.
Årsag til seponering (HBV-co-infektion, virologisk fiasko, blip, forenkling, medikament-lægemiddelinteraktioner, AE/SAE, graviditet, omkostninger, patientpræference, opfølgningstab))
Op til 48 uger.
Ændringer i BMI
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Ændringer fra baseline BMI (kg/m^2) i behandlingsnaive
Fra baseline til uge 48
Ændringer af lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Ændringer af lipidprofil fra Basliene i behandlingsnaive. Disse ændringer inkluderer øgede niveauer af total kolesterol, lipoprotein-kolesterol med lav densitet og lipoproteinkolesterol med høj densitet, triglycerider.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yeon-sook kim, Chungnam national university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH 2024-10-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med DTG + 3TC FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner