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Efficacia e sicurezza di DTG/3TC nei pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento

7 aprile 2025 aggiornato da: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Uno studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza di DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudina) in pazienti infetti da HIV-1 naïve al trattamento in coorte nella vita reale in Corea

Studio a singolo braccio non intervenzionale, retrospettivo, su individui che hanno avviato un regime DTG/3TC. La tabella medica sarà esaminata dagli investigatori. I soggetti ingenui saranno identificati dal database della clinica come DTG/3TC avviato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Iscrizione stimata: 150-200 soggetti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi dell'HIV-1
  • Solo DTG/3TC prescritto per gestire l'infezione da HIV-1 come trattamento antiretrovirale iniziale nei centri di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dell'HIV-2
  • Precedente trattamento antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dtg/3tc
Coorte a braccio singolo
Droga: DTG + 3TC FDC
Nessuno (revisione del grafico retrospettiva non intervenzionale, studio a braccio singolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la soppressione virale
Lasso di tempo: Alla settimana 48 dopo il trattamento DTG/3TC
La soppressione virologica è carico virale dell'HIV RNA <50 copie/ml
Alla settimana 48 dopo il trattamento DTG/3TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei conteggi delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Modifica del conteggio delle cellule T CD4+ dal basale
Dalla base alla settimana 48
Persistenza su DTG/3TC
Lasso di tempo: A 48 settimane
La percentuale di pazienti rimasti su DTG/3TC nel tempo dopo aver avviato DTG/3TC.
A 48 settimane
Ragioni per l'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane.
Motivo della sospensione (coinfezione da HBV, insufficienza virologica, BLIP, semplificazione, interazioni farmaco-farmaco, AE/SAE, gravidanza, costo, preferenza del paziente, perdita di follow-up))
Fino a 48 settimane.
Cambiamenti nell'IMC
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Cambiamenti dal BMI basale (kg/m^2) nel trattamento-nativo
Dalla base alla settimana 48
Cambiamenti del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Cambiamenti del profilo lipidico dalla basiliene in naive per il trattamento. Questi cambiamenti includono livelli aumentati di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità, trigliceridi.
Dalla base alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yeon-sook kim, Chungnam national university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH 2024-10-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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