A DTG/3TC hatékonysága és biztonsága a kezelésben nem a HIV-1 fertőzött betegekben
2025. április 7. frissítette: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
A DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudine) hatékonyságának és biztonságának retrospektív megfigyelési vizsgálat
Nem intervenciós, retrospektív, egykaros vizsgálat azoknak az egyéneknek, akik DTG/3TC kezelést kezdeményeztek.
Az orvosi diagramot a nyomozók felülvizsgálják.
A naiv alanyokat a klinikai adatbázis azonosítja a DTG/3TC kezdeményezésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Becsült beiratkozás: 150-200 alany.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- HIV-1 diagnózis
- Előírt DTG/3TC önmagában a HIV-1 fertőzés kezelésére kezdeti antiretrovirális kezelésként a vizsgálati központokban
Kizárási kritériumok:
- HIV-2 diagnózis
- Korábbi antiretrovirális kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DTG/3TC
Egykaros kohorsz
|
Nincs (nem intervenciós, retrospektív diagram áttekintés, egykaros tanulmány)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírus elnyomását elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten a DTG/3TC kezelés után
|
A virológiai szuppresszió HIV RNS vírusterhelés <50 példány/ml
|
A 48. héten a DTG/3TC kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CD4+cellák számában
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A CD4+ T-sejt számának változása a kiindulási ponttól
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
Perzisztencia a DTG/3TC -n
Időkeret: 48 héten
|
A DTG/3TC kezdeményezése után a DTG/3TC -n fennmaradó betegek százalékos aránya.
|
48 héten
|
|
A abbahagyás okai
Időkeret: Legfeljebb 48 hét.
|
A abbahagyás oka (HBV együttes fertőzés, virológiai kudarc, blip, egyszerűsítés, gyógyszer-gyógyszerkölcsönhatások, AE/SAE, terhesség, költség, beteg preferencia, nyomon követési veszteség)))
|
Legfeljebb 48 hét.
|
|
Változások a BMI -ben
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
Változások a kiindulási BMI-től (kg/m^2) a kezelés naivában
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
|
A lipidprofil változásai
Időkeret: A kiindulástól a 48. hétig
|
A lipidprofil változásai a basliene-ből a kezelésben.
Ezek a változások magukban foglalják a teljes koleszterinszint, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, a trigliceridek szintjét.
|
A kiindulástól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNUH 2024-10-046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .