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치료-나이브 HIV-1 감염 환자에서 DTG/3TC의 효능 및 안전성

2025년 4월 7일 업데이트: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

한국의 실제 코호트에서 치료-나이브 HIV-1 감염 환자에서 DTG/3TC (Dolutegravir/lamivudine)의 효능 및 안전성에 대한 후 향적 관찰 연구

DTG/3TC 요법을 시작한 개인에 대한 무관심의 후 향적, 단일 무기 연구. 의료 차트는 조사관이 검토합니다. 순진한 대상은 클리닉 데이터베이스에 의해 DTG/3TC를 시작한 것으로 확인됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예상 등록 : 150-200 명의 과목.

설명

포함 기준 :

  • HIV-1 진단
  • 연구 센터에서 초기 항 레트로 바이러스 치료로서 HIV-1 감염을 관리하기 위해 처방 된 DTG/3TC 단독

제외 기준 :

  • HIV-2 진단
  • 이전 항 레트로 바이러스 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DTG/3TC
단일 팔 코호트
의약품: DTG + 3TC FDC
없음 (비교 전통적, 후 향적 차트 검토, 단일 암 연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제를 달성하는 환자의 비율
기간: DTG/3TC 치료 후 48 주차
바이러스 억제는 HIV RNA 바이러스 부하 <50 카피/ml입니다.
DTG/3TC 치료 후 48 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+세포 수의 변화
기간: 기준선에서 주중 48
기준선에서 CD4+ T- 세포 수의 변화
기준선에서 주중 48
DTG/3TC에서의 지속성
기간: 48 주에
DTG/3TC를 시작한 후 시간이 지남에 따라 DTG/3TC에 남아있는 환자의 백분율.
48 주에
중단 이유
기간: 최대 48 주.
중단 이유 (HBV 공동 감염, 바이러스 학적 실패, 블립, 단순화, 약물 약물 상호 작용, AE/SAE, 임신, 비용, 환자 선호도, 후속 손실))))
최대 48 주.
BMI의 변경
기간: 기준선에서 주중 48
치료에 대한 기준선 BMI (kg/m^2)의 변화
기준선에서 주중 48
지질 프로파일의 변화
기간: 기준선에서 주중 48
치료-상시에서 Basliene로부터의 지질 프로파일의 변화. 이러한 변화는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 및 고밀도 지단백질 콜레스테롤, 트리글리세리드의 증가 된 수준을 포함한다.
기준선에서 주중 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chungnam National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CNUH 2024-10-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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