DTG/3TC在未经治疗的HIV-1感染患者中的功效和安全性
2025年4月7日 更新者：Yeon-sook, Kim、Chungnam National University Hospital
DTG/3TC（DoluteGravir/Lamivudine）在治疗中对未经HIV-1感染的HIV-1感染患者的疗效和安全性的回顾性观察性研究
对启动DTG/3TC方案的个体的非惯用，回顾性，单臂研究。
调查人员将审查医疗图表。
临床数据库将确定幼稚的受试者已启动DTG/3TC。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
估计入学人数：150-200受试者。
描述
纳入标准：
- HIV-1诊断
- 仅开具DTG/3TC即可将HIV-1感染作为研究中心的初始抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- HIV-2诊断
- 先前的抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DTG/3TC
单臂队列
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无（非介绍性，回顾性图表审查，单臂研究）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现病毒抑制的患者百分比
大体时间：DTG/3TC处理后的第48周
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病毒学抑制是HIV RNA病毒载量<50份/ml
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DTG/3TC处理后的第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变CD4+细胞计数
大体时间：从基线到第48周
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从基线中更改CD4+ T细胞计数
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从基线到第48周
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DTG/3TC的持久性
大体时间：在48周
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启动DTG/3TC后，随着时间的推移，DTG/3TC剩余的患者百分比。
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在48周
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停产的原因
大体时间：长达48周。
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停用的原因（HBV共同感染，病毒学衰竭，BLIP，简化，药物相互作用，AE/SAE，怀孕，成本，患者偏好，随访损失））
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长达48周。
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BMI的变化
大体时间：从基线到第48周
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在治疗中，基线BMI（kg/m^2）的变化
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从基线到第48周
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脂质曲线的变化
大体时间：从基线到第48周
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脂质分布在治疗中的脂质谱的变化。
这些变化包括总胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇，甘油三酸酯的水平增加。
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从基线到第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yeon-sook kim、Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CNUH 2024-10-046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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