Efficacité et sécurité de DTG / 3TC chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement
7 avril 2025 mis à jour par: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
Une étude d'observation rétrospective de l'efficacité et de l'innocuité de DTG / 3TC (dolutegravir / lamivudine) chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de traitement de la cohorte réelle en Corée
Étude non interventionnelle, rétrospective et unique des individus qui ont initié un régime DTG / 3TC.
Le tableau médical sera examiné par les enquêteurs.
Les sujets naïfs seront identifiés par la base de données de la clinique comme ayant initié DTG / 3TC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Inscription estimée: 150-200 sujets.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du VIH-1
- DTG / 3TC prescrit seul pour gérer l'infection par le VIH-1 comme traitement antirétroviral initial dans les centres d'étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du VIH-2
- Traitement antirétroviral précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DTG / 3TC
Cohorte de bras unique
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Aucun (revue du graphique non interventionnel et rétrospective, étude à bras unique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant une suppression virale
Délai: À la semaine 48 après le traitement DTG / 3TC
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La suppression virologique est la charge virale du VIH ARN <50 copies / ml
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À la semaine 48 après le traitement DTG / 3TC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de cellules CD4 +
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changement du nombre de cellules T CD4 + à partir de la ligne de base
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De la ligne de base à la semaine 48
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Persistance sur DTG / 3TC
Délai: À 48 semaines
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Le pourcentage de patients restant sur DTG / 3TC au fil du temps après avoir initié DTG / 3TC.
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À 48 semaines
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Raisons de l'arrêt
Délai: Jusqu'à 48 semaines.
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Raison de l'arrêt (co-infection par le VHB, insuffisance virologique, blip, simplification, interactions médicamenteuses, AE / SAE, grossesse, coût, préférence des patients, perte de suivi)))
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Jusqu'à 48 semaines.
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Changements dans l'IMC
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changements par rapport à l'IMC de base (kg / m ^ 2) dans le traitement naïf
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De la ligne de base à la semaine 48
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Modifications du profil lipidique
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Changements de profil lipidique du basliène dans le traitement naïf.
Ces changements comprennent des niveaux accrus de cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines à basse densité et du cholestérol de lipoprotéines à haute densité, des triglycérides.
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
15 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUH 2024-10-046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .