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Eficácia e segurança do DTG/3TC em pacientes infectados com HIV-1 sem tratamento

7 de abril de 2025 atualizado por: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Um estudo observacional retrospectivo da eficácia e segurança de DTG/3TC (dolutegravir/lamivudina) em pacientes infectados pelo HIV-1 no tratamento da coorte da vida real na Coréia

Estudo não intervencional, retrospectivo e de braço único de indivíduos que iniciaram um regime DTG/3TC. O gráfico médico será revisado pelos investigadores. Os indivíduos ingênuos serão identificados pelo banco de dados da clínica como tendo iniciado DTG/3TC.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Inscrição estimada: 150-200 indivíduos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico do HIV-1
  • Somente o DTG/3TC prescrito para gerenciar a infecção pelo HIV-1 como tratamento antirretroviral inicial nos centros de estudo

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico do HIV-2
  • Tratamento antirretroviral anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DTG/3TC
Coorte de braço único
Medicamento: Dtg + 3tc fdc
Nenhum (não intervencional, revisão retrospectiva, estudo de braço único)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a supressão viral
Prazo: Na semana 48 após o tratamento DTG/3TC
A supressão virológica é carga viral do RNA do HIV <50 cópias/ml
Na semana 48 após o tratamento DTG/3TC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de células CD4+
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Mudança na contagem de células T CD4+ da linha de base
Da linha de base para a semana 48
Persistência no DTG/3TC
Prazo: Às 48 semanas
A porcentagem de pacientes permanecendo no DTG/3TC ao longo do tempo após o início do DTG/3TC.
Às 48 semanas
Razões para descontinuação
Prazo: Até 48 semanas.
Razão para descontinuação (co-infecção pelo HBV, falha virológica, BLIP, simplificação, interações medicamentosas, AE/SAE, gravidez, custo, preferência do paciente, perda de acompanhamento))
Até 48 semanas.
Alterações no IMC
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Alterações do IMC de linha de base (kg/m^2) no tratamento Naval
Da linha de base para a semana 48
Alterações do perfil lipídico
Prazo: Da linha de base para a semana 48
Alterações do perfil lipídico do basliene no tratamento ingênuo. Essas alterações incluem níveis aumentados de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos.
Da linha de base para a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungnam National University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNUH 2024-10-046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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