Werkzaamheid en veiligheid van DTG/3TC bij behandeling-naïeve HIV-1 geïnfecteerde patiënten
7 april 2025 bijgewerkt door: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
Een retrospectieve observationele studie van de werkzaamheid en veiligheid van DTG/3TC (Dolutegravir/lamivudine) bij behandeling-naïeve HIV-1 geïnfecteerde patiënten uit het real-life cohort in Korea
Niet-interventionele, retrospectieve, enkele armstudie van personen die een DTG/3TC-regime hebben geïnitieerd.
Medische grafiek wordt beoordeeld door de onderzoekers.
Naïeve proefpersonen zullen door de kliniekdatabase worden geïdentificeerd als het hebben geïnitieerd van DTG/3TC.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geschatte inschrijving: 150-200 onderwerpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1 diagnose
- Alleen voorgeschreven DTG/3TC om HIV-1-infectie te beheren als initiële antiretrovirale behandeling in de onderzoekscentra
Uitsluitingscriteria:
- HIV-2 diagnose
- Eerdere antiretrovirale behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DTG/3TC
Cohort met één arm
|
Geen (niet-interventionele, retrospectieve kaartreview, studie met één arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat virale onderdrukking bereikt
Tijdsspanne: In week 48 na behandeling met DTG/3TC
|
Virologische onderdrukking is HIV RNA virale belasting <50 kopieën/ml
|
In week 48 na behandeling met DTG/3TC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CD4+celtellingen
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Verandering in CD4+ T-cellen telling van de basislijn
|
Van basis tot week 48
|
|
Persistentie op DTG/3TC
Tijdsspanne: Na 48 weken
|
Het percentage patiënten dat in de loop van de tijd op DTG/3TC blijft na het initiëren van DTG/3TC.
|
Na 48 weken
|
|
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
|
Reden voor stopzetting (HBV-co-infectie, virologisch falen, blip, vereenvoudiging, interacties tussen geneesmiddelen, AE/SAE, zwangerschap, kosten, voorkeur van de patiënt, vervolgverlies)))
|
Tot 48 weken.
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Veranderingen van baseline BMI (kg/m^2) in behandeling-naïef
|
Van basis tot week 48
|
|
Veranderingen van lipideprofiel
Tijdsspanne: Van basis tot week 48
|
Veranderingen van lipidenprofiel van baslieen in behandeling-naïef.
Deze veranderingen omvatten verhoogde niveaus van totale cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceriden.
|
Van basis tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CNUH 2024-10-046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .