Эффективность и безопасность DTG/3TC у пациентов с инфицированным ВИЧ-1, инфицированными ВИЧ-1
7 апреля 2025 г. обновлено: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
Ретроспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudine) у пациентов с инфицированным ВИЧ-1, инфицированными ВИЧ-1, из-за реальной группы в Корее в Корее
Неструбленное, ретроспективное исследование одиночной руки людей, которые инициировали режим DTG/3TC.
Медицинская карта будет рассмотрена следователями.
Наивные субъекты будут идентифицированы в базе данных клиники как инициировав DTG/3TC.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Расчетная зачисление: 150-200 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВИЧ-1
- Назначенный только DTG/3TC для лечения ВИЧ-1 инфекции в качестве начального антиретровирусного лечения в исследовательских центрах
Критерии исключения:
- Диагноз ВИЧ-2
- Предыдущее антиретровирусное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DTG/3TC
Одиночная когорта
|
Нет (невмешательный, ретроспективный обзор диаграммы, исследование с одной рукой)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигающих вирусного подавления
Временное ограничение: На 48 неделе после лечения DTG/3TC
|
Вирусологическая подавление - это ВИЧ РНК -вирусная нагрузка <50 копий/мл
|
На 48 неделе после лечения DTG/3TC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток CD4+
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
|
Изменение количества CD4+ Т-клеток из базовой линии
|
От базовой линии до 48 недели
|
|
Постоянство на DTG/3TC
Временное ограничение: В 48 недель
|
Процент пациентов, оставшихся на DTG/3TC с течением времени после начала DTG/3TC.
|
В 48 недель
|
|
Причины прекращения
Временное ограничение: До 48 недель.
|
Причина прекращения действия (коинфекция HBV, вирусологическая недостаточность, вспышка, упрощение, взаимодействие лекарств, AE/SAE, беременность, стоимость, предпочтение пациента, потери последующего наблюдения)))
|
До 48 недель.
|
|
Изменения в ИМТ
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
|
Изменения из базового ИМТ (кг/м^2) в лечении-naive
|
От базовой линии до 48 недели
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: От базовой линии до 48 недели
|
Изменения липидного профиля из баслиены при лечении.
Эти изменения включают повышение уровня общего холестерина, холестерина липопротеина низкой плотности и холестерина высокой плотности, триглицеридов.
|
От базовой линии до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH 2024-10-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .