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Wirksamkeit und Sicherheit von DTG/3TC bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten

7. April 2025 aktualisiert von: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DTG/3TC (Dolutegravir/Lamivudin) bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Patienten aus der realen Kohorte in Korea

Nicht interventionelle, retrospektive Einzelarmstudie von Personen, die ein DTG/3TC-Regime eingeleitet haben. Die medizinische Tabelle wird von den Ermittlern überprüft. Naive Probanden werden in der Klinikdatenbank als DTG/3TC identifiziert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geschätzte Registrierung: 150-200 Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Diagnose
  • Verschriebene DTG/3TC allein zur Behandlung der HIV-1-Infektion als anfängliche antiretrovirale Behandlung in den Studienzentren

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Diagnose
  • Frühere antiretrovirale Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTG/3TC
Einzelarmkohorte
Arzneimittel: DTG + 3TC FDC
Keine (nicht interventionelle, retrospektive Diagrammübersicht, Einzelarmstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine virale Unterdrückung erreichen
Zeitfenster: In Woche 48 nach DTG/3TC -Behandlung
Virologische Unterdrückung ist die HIV -RNA -Viruslast <50 Kopien/ml
In Woche 48 nach DTG/3TC -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4+-Zellenzahlen
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Änderung der CD4+ T-Zell-Anzahl von Basislinie
Von Grundlinie bis Woche 48
Persistenz auf DTG/3TC
Zeitfenster: Nach 48 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit nach Initiierung von DTG/3TC auf DTG/3TC verbleiben.
Nach 48 Wochen
Gründe für den Absetzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Grund zum Absetzen (HBV-Koinfektion, virologisches Versagen, Blip, Vereinfachung, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, AE/SAE, Schwangerschaft, Kosten, Patientenpräferenz, Follow-up-Verlust))
Bis zu 48 Wochen.
Änderungen im BMI
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Änderungen von Basislinien-BMI (kg/m^2) in Behandlung-naiven
Von Grundlinie bis Woche 48
Änderungen des Lipidprofils
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Veränderungen des Lipidprofils aus Basliene in Behandlung-naiv. Diese Veränderungen umfassen erhöhte Spiegel an Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, Triglyceride.
Von Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yeon-sook kim, Chungnam national university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH 2024-10-046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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