DTG/3TC: n tehokkuus ja turvallisuus hoidon hoitamisessa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yeon-sook, Kim, Chungnam National University Hospital
Retrospektiivinen havainnollinen tutkimus DTG/3TC: n (dolutegraviiri/lamivudiini) tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidossa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat tosielämän kohortista Koreassa
Ei-intervenssi, retrospektiivinen, yksivarsitutkimus yksilöistä, jotka ovat aloittaneet DTG/3TC-ohjelman.
Tutkijat tarkistavat lääketieteellistä kaaviota.
Klinikkatietokannalla tunnistetaan naiivit koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet DTG/3TC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital, 282 Munwha-ro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioitu ilmoittautuminen: 150-200 henkilöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-diagnoosi
- Pelkästään HIV-1-tartunnan hallitseminen DTG/3TC: n alkuperäisenä antiretrovirushoitona tutkimuskeskuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-diagnoosi
- Aikaisempi antiretrovirushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DTG/3TC
Yhden käsivarren kohortti
|
Ei mitään (ei-interventaalinen, retrospektiivinen kaaviokatsaus, yhden käsivarren tutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat viruksen tukahduttamisen
Aikaikkuna: Viikolla 48 DTG/3TC -hoidon jälkeen
|
Virologinen tukahduttaminen on HIV -RNA -viruskuorma <50 kappaletta/ml
|
Viikolla 48 DTG/3TC -hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solujen muutos
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
|
Muutos CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta
|
Lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Pysyvyys DTG/3TC: ssä
Aikaikkuna: 48 viikossa
|
DTG/3TC: llä jäljellä olevien potilaiden prosenttiosuus ajan myötä DTG/3TC: n aloittamisen jälkeen.
|
48 viikossa
|
|
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa.
|
Syy lopettamiseen (HBV-rinnakkainfektio, virologinen vajaatoiminta, BLIP, yksinkertaistaminen, lääkkeen vuorovaikutukset, AE/SAE, raskaus, kustannukset, potilaan mieltymykset, seurannan menetys))
|
Jopa 48 viikkoa.
|
|
Muutokset BMI: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
|
Muutokset lähtötason BMI: stä (kg/m^2) hoidossa
|
Lähtötasosta viikkoon 48
|
|
Lipidiprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
|
Lipidiprofiilin muutokset baslieenistä hoidossa.
Nämä muutokset sisältävät kolesterolin kokonaismäärän, matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien tasot.
|
Lähtötasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yeon-sook kim, Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH 2024-10-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .