健康なボランティアの非侵襲的迷走神経神経刺激と睡眠。

この研究の目的は、外側の耳のトラガス領域の部位での迷走神経の30分の刺激が、健康な参加者の睡眠効率を改善するのに役立つかどうかを判断することです。 迷走神経は、脳に情報を送り返し、その後保護反応を増やすことにより、心臓と重要な臓器を保護します。 目的は、迷走神経の機能を高めるために、デバイスの潜在的な利点を特定することです。

バッテリー操作の携帯型電気刺激装置（偽、または活性）（経皮性耳介性神経刺激）は、外耳に付着するように設計されています。 経皮的電気神経刺激装置（TENS）（モデルWL-2103A）：連続強度速度をユーザーが制御できる9VDCバッテリーから電気的衝動を作成します。 2つの電極を備えたワニクリップは、耳のトラガス部分に配置されます（耳介迷走神経を介して45％神経支配されることが示されています）、調整可能なピーク強度（0-80MA）、2〜250Hzの周波数、30-260ミクロシースのパルス幅で迷走神経を刺激します。 迷走神経には、さまざまな種類の神経線維の混合物が含まれており、これらは束（束）に組織されています。 繊維の直径と伝導速度はさまざまで、A型繊維は最大かつ最速でC型繊維が最も小さく、最も遅く、B型繊維が中間繊維です。 神経刺激中、繊維は最大（A型）から最小（Cタイプ）までサイズの順に活性化されます。 A型繊維は、耳介迷走神経を介して刺激中に主に活性化されることが示唆されています。 交感神経活動の減少と心臓の副交感神経変調の増加（迷走神経によって制御）は、ウェイクから睡眠状態への移行を生じることが示されています。 したがって、迷走神経を刺激すると、自律神経系のバランスを維持し、したがって睡眠の質に影響します。

自己証明された睡眠評価デバイスは、心拍数（ECG）、呼吸率（鼻カニューレ）、胸部および胃の動き、および脚の動きを記録する胸部マウントユニット（CMU）で構成されるポリソングラフィ（PSG）レベル2 + ECG天才睡眠システムです。 ヘッドマウントユニット（HMU）は、前頭葉、目、あごの動きの脳波（EEG）を測定します。 手首ユニットは、血液酸素飽和度（SPO2）とパルス速度を記録します。 すべてのウェアラブルデバイスは、Bluetoothを介して特定のデータをテーブルトップタブレット（TTU）に送信します。 システムは、安全なWebベースのPSGを使用して、EEG、電気閉指（EOC）、ECG、筋電図、加速度、音響シグナル、鼻の気流、胸部および腹部呼吸効果、脈拍数、酸素ヘモグロビン飽和度を分析します。 すべての結果は、Michele Sleep Scoring Systemを使用して採点され、睡眠の長さ、飽和度、効率など、睡眠のすべての段階（N1、N2、N3、REM）を示す必要なファイルを作成します。

40-50人の参加者は、1〜2か月の期間にわたって5回の研究訪問に出席するよう求められます。

1. 実験室訪問1：インフォームドコンセント、スクリーニング（〜1時間）
2. 実験室訪問2：ラボ刺激装置を使用した神経調節刺激レベルの評価と、ハウツー自己文書のデモンストレーション4晩連続して個人の住居でセレブラ睡眠監視キットをデモンストレーションします。 参加者は、偽物またはアクティブなスティックデバイスのいずれかに割り当てられ、毎晩睡眠アンケートが与えられます。 （〜2時間）
3. 実験室訪問3：過去4晩（〜30分）に機器とアンケート、および除briefを返却してください
4. 実験室訪問4 ：（ 21日間のウォッシュアウト期間後）：​​神経調節刺激レベルの再評価と睡眠キットの再発行。 （〜2時間）
5. 実験室訪問5：過去4晩に機器と報告書を返します。 （約30分）

実験室の訪問中、参加者は、睡眠ユニットを使用して完全な自己証明書を完了する方法について訓練されます。 耳のニューロ刺激器の場合、参加者は刺激のレベルの増加を経験する際に、テスターのプロンプトに応答します。 その後、神経刺激装置の最終設定が観察できないため、30分間の外側耳刺激のいずれかを受け取るために、参加者がランダムに選択されます。

分析は、2つのグループに有意差がなかったと判断するために、最初の介入で両側の2つのサンプルTテストを使用して実施されます（偽、またはアクティブ）。 2つのグループ間の違いのt検定。

すべての睡眠データが暗号化され、安全なデータベースに転送され、すべてのハードコピーデータが識別子からロックされたファイルストレージシステムに分離されます。

調査が終了すると、参加者は個々の結果を表示するオプションがあります。