Niet-invasieve vagus zenuwstimulatie en slaap bij gezonde vrijwilligers.
Niet-invasieve vagus zenuwstimulatie en slaap bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een stimulatie van 30 minuten van de nervus vagus op de plaats van het tragusgebied van het buitenoor helpt de slaapefficiëntie bij gezonde deelnemers te verbeteren. De nervus vagus beschermt het hart en vitale organen, door informatie terug te geven aan de hersenen en vervolgens een beschermende respons te monteren. Het doel is om mogelijke voordelen van een apparaat te identificeren om de functie van de nervus vagus te stimuleren.
De op batterijen bewerkte draagbare elektro-stimulator (schijn of actief) (transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie) is ontworpen om aan het buitenoor te worden bevestigd. De transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) (model WL-2103A): creëert elektrische impulsen van een 9VDC-battery waarvan de continue intensiteitssnelheid kan worden geregeld door de gebruiker. De alligatorclip met 2 elektroden wordt op het tragusgedeelte van het oor geplaatst (aangetoond dat 45% wordt geïnnerveerd via auriculaire vaguszenuw) om de nervus vagus te stimuleren met een instelbare piekintensiteit (0-80 mA), een frequentie van 2-250Hz en een pulsbreedte van 30-260 micro-c. De nervus vagus bevat een mengsel van verschillende soorten zenuwvezels, die zijn georganiseerd in bundels (fascicles). De vezels variëren in diameter en geleidingssnelheid, met A-type vezels de grootste en snelste en C-type vezels de kleinste en langzaamste, met B-type vezels gemiddeld. Tijdens zenuwstimulatie worden vezels geactiveerd in volgorde van grootte van het grootste (A-type) tot de kleinste (C-type). Er is gesuggereerd dat A-type vezels voornamelijk worden geactiveerd tijdens de stimulatie via Auriculaire vaguszenuw. Er is aangetoond dat een afname van sympathische activiteit en toename van parasympathische modulatie van het hart (gecontroleerd door de nervus vagus) de overgang van wake naar slaapstaten creëert. Aldus kan het stimuleren van de nervus vagus een evenwicht van het autonome zenuwstelsel behouden en daarom de kwaliteit van de slaap beïnvloeden.
Het zelf-gestimuleerde slaapevaluatieapparaat is een polysomnografie (PSG) niveau 2 + ECG Prodigy slaapsysteem bestaande uit een borstgemonteerde eenheid (CMU) die hartslag (ECG), ademhalingssnelheid (nasale canule), borst- en maagbewegingen en beenbewegingen registreert. De kop gemonteerde eenheid (HMU) meet elektro -encefalogram (EEG) van de frontale kwab, oog- en kinbewegingen. De pols -eenheid registreert bloedzuurstofverzadiging (SPO2) en polssnelheid. Alle draagbare apparaten sturen de specifieke gegevens via Bluetooth naar de tablet (TTU). Het systeem maakt gebruik van beveiligde webgebaseerde PSG om het EEG, elektrooculogram (EOC), ECG, elektromyogram, versnellingsbak, akoestische signalen, nasale luchtstroom, thoracale en buik ademhalingseffect, pulssnelheid en oxy-hemoglobine-verzadiging te analyseren. Alle resultaten worden gescoord met behulp van Michele Sleep Scoresysteem om de benodigde bestanden te maken die alle slaapstadia tonen (N1, N2, N3, REM) inclusief slaaplengte, desaturatie en efficiëntie.
40-50 deelnemers worden gevraagd om vijf studiebezoeken bij te wonen over een periode van 1-2 maanden:
- Laboratoriumbezoek 1: Geïnformeerde toestemming, screening (~ 1 uur)
- Laboratoriumbezoek 2: Beoordeling van neuromodulatiestimulatieniveau met behulp van het laboratoriumstimulatie-apparaat en demonstratie van het zelf-instrument van de cerebra-slaapmonitoringskit in hun persoonlijke verblijf gedurende 4 nachten achtereenvolgens. Deelnemers worden toegewezen aan een schijnvertoning of actief STIM-apparaat om zelf te worden toegediend en de slaapvragenlijsten voor elke nacht te krijgen. (~ 2 uur)
- Laboratoriumbezoek 3: Retourneer de apparatuur en vragenlijsten en de-de-Brief in de afgelopen 4 nachten (~ 30 minuten)
- Laboratoriumbezoek 4: (na de uitspoelingsperiode van 21 dagen): herbeoordeling van neuromodulatiegraad en heruitgave van een slaapkit. (~ 2 uur)
- Laboratoriumbezoek 5: Retourneer de apparatuur en debrief in de afgelopen 4 nachten. (~ 30 minuten)
Tijdens de laboratoriumbezoeken zullen de deelnemers worden getraind in het voltooien van een volledige zelfinstrumentatie met behulp van de slaapeenheid. Voor de oorneuro-stimulator zullen de deelnemers reageren op de aanwijzingen van de tester terwijl ze een toename van het stimulatieniveau ervaren. Deelnemers worden vervolgens willekeurig gekozen om de 30 minuten buitenste oorstimulatie te ontvangen, of geen stimulatie, omdat de laatste instelling van de neuro-stimulator niet waarneembaar zal zijn.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige, twee steekproef t-test bij de eerste interventie om te bepalen dat er geen significante verschillen binnen de 2 groepen (schijn of actief) waren. T-test voor verschillen tussen de twee groepen.
Alle slaapgegevens worden gecodeerd en overgebracht naar een beveiligde database en alle hard gekopieerde gegevens worden gescheiden van identificatiegegevens in een vergrendeld bestandsopslagsysteem.
Zodra de studie is voltooid, hebben de deelnemers de optie om individuele resultaten te bekijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marc J Poulin, PhD, DPhil, FPhysiol
- Telefoonnummer: 1-403-220-8372
- E-mail: poulin@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Unviersity of Calgary
-
Contact:
- Marc Poulin, PhD
- Telefoonnummer: 403-220-8372
- E-mail: poulin@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd van ≥ 18 en <50 jaar.
- In goede gezondheid zonder bewijs van medische problemen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming en bereidheid te bieden om aan de onderzoeksprocedures te voldoen.
- Mogelijkheid om een op batterijen bediende elektro-stimulerend apparaat gedurende 30 minuten aan uw oren te gebruiken.
- Mogelijkheid om comfortabel door de neus te ademen en een slaapbewakingsapparaat te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas (BMI> 40 kg/m2).
- Bekende geschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma of slaapapneu.
- Diagnose van diabetes.
- Huidige roker.
- Zwangerschap of lactatie vanwege de locatie van de slaapapparaten.
- Rustende hartslag> 120 bpm.
- Systolische BP> 150, Diastolic BP> 90.
- Aanwezigheid van elke andere aandoening die naar de mening van de PI het individu ongeschikt maakt voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefarm 1
Deelnemers en experimentatoren zijn verblind.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een draagbare apparaat op batterijen (huidige instelbaar) bevestigd aan de Outer Ears (Tragus) een meer kans maakt om hun slaap en kwaliteit van het dagelijks leven te verbeteren.
Onderzoekers geloven dat dit apparaat een toename van de vagale toon aanmoedigt geassocieerd met toename van de gevoeligheid van baroreflex, het verbeteren van de slaap en mogelijk leiden tot een toename van de kwaliteit van leven.
|
De transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) creëert elektrische impulsen van een 9VDC-battery waarvan de continue intensiteitssnelheid kan worden geregeld door de gebruiker.
De alligatorclip met 2 elektroden wordt op het tragusgedeelte van het oor geplaatst (aangetoond 45% geïnnerveerd te zijn via Auriculaire vagus zenuw) om de nervus vagus te stimuleren met een instelbare piekintensiteit (0-80 mA), een frequentie van 2-250Hz en een pulsbreedte van 30-260 µsec.
De nervus vagus bevat een mengsel van verschillende soorten zenuwvezels, die zijn georganiseerd in bundels (fascicles).
De vezels variëren in diameter en geleidingssnelheid, met A-type vezels de grootste en snelste en C-type vezels de kleinste en langzaamste, met B-type vezels gemiddeld.
Tijdens zenuwstimulatie worden vezels geactiveerd in volgorde van grootte van het grootste (A-type) tot de kleinste (C-type).
Er is gesuggereerd dat A-type vezels voornamelijk worden geactiveerd tijdens de stimulatie via Auriculaire vaguszenuw.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proefarm 2
Deelnemers en experimentatoren zijn verblind.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een draagbare apparaat op batterijen (huidige instelbaar) bevestigd aan de Outer Ears (Tragus) een meer kans maakt om hun slaap en kwaliteit van het dagelijks leven te verbeteren.
Onderzoekers geloven dat dit apparaat een toename van de vagale toon aanmoedigt geassocieerd met toename van de gevoeligheid van baroreflex, het verbeteren van de slaap en mogelijk leiden tot een toename van de kwaliteit van leven.
|
De transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) creëert elektrische impulsen van een 9VDC-battery waarvan de continue intensiteitssnelheid kan worden geregeld door de gebruiker.
De alligatorclip met 2 elektroden wordt op het tragusgedeelte van het oor geplaatst (aangetoond 45% geïnnerveerd te zijn via Auriculaire vagus zenuw) om de nervus vagus te stimuleren met een instelbare piekintensiteit (0-80 mA), een frequentie van 2-250Hz en een pulsbreedte van 30-260 µsec.
De nervus vagus bevat een mengsel van verschillende soorten zenuwvezels, die zijn georganiseerd in bundels (fascicles).
De vezels variëren in diameter en geleidingssnelheid, met A-type vezels de grootste en snelste en C-type vezels de kleinste en langzaamste, met B-type vezels gemiddeld.
Tijdens zenuwstimulatie worden vezels geactiveerd in volgorde van grootte van het grootste (A-type) tot de kleinste (C-type).
Er is gesuggereerd dat A-type vezels voornamelijk worden geactiveerd tijdens de stimulatie via Auriculaire vaguszenuw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit geëvalueerd door polysomnografie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Onderzoekers geloven dat dit apparaat een toename van de vagale toon aanmoedigt geassocieerd met toename van de gevoeligheid van baroreflex, het verbeteren van de slaap en mogelijk leiden tot een toename van de kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-1438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .