Estimulación del nervio vago no invasivo y sueño en voluntarios sanos.

El propósito de este estudio es determinar si una estimulación de 30 minutos del nervio vago en el sitio del área tragus del oído externo, ayuda a mejorar la eficiencia del sueño en participantes sanos. El nervio vago protege el corazón y los órganos vitales, alimentando información al cerebro y, posteriormente, montando una respuesta protectora. El objetivo es identificar cualquier beneficio potencial de un dispositivo para aumentar la función del nervio vago.

El electroestimulador portátil portátil operado por la batería (simulado o activo) (estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo) está diseñado para unirse a la oreja exterior. El estimulador del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) (modelo WL-2103A): crea impulsos eléctricos de una batería de 9 VDC cuya tasa de intensidad continua puede ser controlado por el usuario. El clip de cocodrilo con 2 electrodos se coloca en la parte tragus del oído (que se muestra en un 45% inervado a través del nervio vago auricular) para estimular el nervio vago con una intensidad máxima ajustable (0-80 mA), una frecuencia de 2 a 250Hz y un ancho de pulso de 30-260 microcec. El nervio vago contiene una mezcla de diferentes tipos de fibras nerviosas, que se organizan en paquetes (fascículos). Las fibras varían en diámetro y velocidad de conducción, con fibras de tipo A las fibras más grandes y rápidas y de tipo C las más pequeñas y lentas, con fibras de tipo B intermedias. Durante la estimulación nerviosa, las fibras se activan en orden de tamaño desde el más grande (de tipo A) hasta el más pequeño (tipo C). Se ha sugerido que las fibras de tipo A se activan principalmente durante la estimulación a través del nervio vago auricular. Se ha demostrado que una disminución en la actividad simpática y el aumento de la modulación parasimpática del corazón (controlada por el nervio vago) crea la transición de la estela a los estados del sueño. Por lo tanto, estimular el nervio vago puede mantener un equilibrio del sistema nervioso autónomo y, por lo tanto, afectar la calidad del sueño.

El dispositivo de evaluación del sueño autoinstrumido es un sistema de sueño de prodigio de Polisomnografía (PSG) Nivel 2 + ECG que consiste en una unidad montada en el pecho (CMU) que registra la frecuencia cardíaca (ECG), la tasa de respiración (cánula nasal), los movimientos de tórax y estómago, y movimientos de piernas. La unidad montada en la cabeza (HMU) mide el electroencefalograma (EEG) del lóbulo frontal, los movimientos de ojos y mentón. La unidad de muñeca registra la saturación de oxígeno en sangre (SPO2) y la frecuencia del pulso. Todos los dispositivos portátiles envían los datos específicos a la tableta de la tabla (TTU) a través de Bluetooth. El sistema utiliza PSG basado en la web seguro para analizar el EEG, el electrooculograma (EOC), ECG, electromiograma, acelerometría, señales acústicas, flujo de aire nasal, efecto respiratorio torácico y abdomen, frecuencia de pulso y saturación de oxi-hemoglobina. Todos los resultados se califican utilizando el sistema de puntuación de Sleep Michele para crear archivos necesarios que muestran todas las etapas del sueño (N1, N2, N3, REM), incluida la longitud del sueño, la desaturación y la eficiencia.

Se les pedirá a 40-50 participantes que asistan a cinco visitas al estudio durante un período de 1-2 meses:

1. Visita de laboratorio 1: Consentimiento informado, detección (~ 1 hora)
2. Visita de laboratorio 2: Evaluación del nivel de estimulación de la neuromodulación utilizando el dispositivo de estimulación de laboratorio y la demostración de autoinsiestruming el kit de monitoreo del sueño cerebro en su residencia personal durante 4 noches consecutivamente. Los participantes serán asignados a un dispositivo simulado o activo para autoadministrar y recibir los cuestionarios de sueño para cada noche. (~ 2 horas)
3. VISITA DE LABORATORIO 3: Devuelva el equipo y los cuestionarios y el desprendimiento en las últimas 4 noches (~ 30 minutos)
4. VISITA DE LABORATORIO 4: (después del período de lavado de 21 días): reevaluación del nivel de estimulación de la neuromodulación y reedición de un kit de sueño. (~ 2 horas)
5. VISITA DE LABORATORIO 5: Devuelva el equipo y el informe en las últimas 4 noches. (~ 30 minutos)

Durante las visitas de laboratorio, los participantes recibirán capacitación sobre cómo completar una autoinstrumentación completa utilizando la unidad de sueño. Para el neuroestimulador del oído, los participantes responderán a las indicaciones del probador a medida que experimenten aumentos en el nivel de estimulación. Luego, los participantes serán elegidos al azar para recibir los 30 minutos de estimulación del oído externo, o sin estimulación, ya que la configuración final del neuroestimulador no será observable.

El análisis se realizará utilizando una prueba t de dos colas y dos muestras en la primera intervención para determinar que no hubo diferencias significativas dentro de los 2 grupos (simulados o activos). Prueba t para diferencias entre los dos grupos.

Todos los datos de sueño se encriptarán y transferirán a una base de datos segura y todos los datos copiados se separarán de los identificadores en un sistema de almacenamiento de archivos bloqueado.

Una vez que se termine el estudio, los participantes tendrán la opción de ver los resultados individuales.